关于生物制品批次问题

被吹散的婆婆丁

在2015年版药典3部的凡例中有这样的描述：
2 . 生产过程采用菌、毒种和细胞基质（病毒性疫苗）时，应确定菌、毒种和细胞基质的具体代
次；同一品种不同批制品的生产用菌、毒种及细胞代次均应保持一致。

其中的“同一品种不同批制品的生产用菌、毒种及细胞代次均应保持一致。”具体是什么含义呢？
不同批次的制品怎么可能保证使用菌毒种一致呢？毕竟不可能一直使用一个代次的使用下去。

pontifex

代次，传代次数。
打个比方：
你有10支原始种子，作为第一代；
取其中一只经过扩增，制作一批100支主种子，是第二代，这时候你就同时拥有9支第一代，100支第二代；
主种子取一只经过扩增，制作1000支工作种子，是第三代，这时候你就同时拥有9支第一代，99支第二代,1000支第三代；
每批生产取用一支工作种子，可以做1000批产品，每批所用的菌种代次一样，都是第三代。这1000支用完了，再取一支主种子，制作1000支工作种子，这时候你就同时拥有9支第一代，98支第二代,1000支第三代；
每批生产所用的工作菌种代次一样，还是第三代。

被吹散的婆婆丁

pontifex 发表于 2017-6-27 11:56
代次，传代次数。
打个比方：
你有10支原始种子，作为第一代；

你好，谢谢回答。那比如说工作批可以传代5代的话，那么做产品的时候可以用工作批那5代中的任何一代吗？

被吹散的婆婆丁

pontifex 发表于 2017-6-27 11:56
代次，传代次数。
打个比方：
你有10支原始种子，作为第一代；

你好，谢谢回答。那比如说工作批可以传代5代的话，那么做产品的时候可以用工作批那5代中的任何一代吗？

pontifex

nikonpro 发表于 2017-6-27 12:44
你好，谢谢回答。那比如说工作批可以传代5代的话，那么做产品的时候可以用工作批那5代中的任何一代吗？

具体代次根据你们品种报批的时候定的原则确定。
按照药典规定来讲应该保持代次一致，不能这次用传3代的，下次用传5代的。

被吹散的婆婆丁

pontifex 发表于 2017-6-27 13:41
具体代次根据你们品种报批的时候定的原则确定。
按照药典规定来讲应该保持代次一致，不能这次用传3代的 ...

药典有时候也不适合所有品种。还有一旦原始批用完了怎么办？再去国家保存中心买吗？

pontifex

nikonpro 发表于 2017-6-27 13:45
药典有时候也不适合所有品种。还有一旦原始批用完了怎么办？再去国家保存中心买吗？

我们生产用菌种是自己构建的，没有遇到要买的情况。
原始菌种用完了？你们管生产的领导应该打屁股。制作种子库的时候管着干啥来着？

被吹散的婆婆丁

pontifex 发表于 2017-6-27 13:48
我们生产用菌种是自己构建的，没有遇到要买的情况。
原始菌种用完了？你们管生产的领导应该打屁股。制作 ...

都是消耗品嘛，而且原始种子批也不可能永久保存。开始做的再多也会用完或者过保存期限，然后还得重新再建立原始批。能不能拿主种子批传代一下当原始批呢。

msh1989

好好理解一下种子细胞，主细胞库和工作细胞库的概念

被吹散的婆婆丁

其实也没有找到太多的关于种子批的教学文件，以及具体的指南什么的。就药典上那两破行字。也理解不到什么

被吹散的婆婆丁

pontifex 发表于 2017-6-27 11:56
代次，传代次数。
打个比方：
你有10支原始种子，作为第一代；

请问一下，种子批一般分成多大的小包装来保存啊？弄个相对大点的瓶子，每次用取点出来能行吗