变更-改变原料药包装方式

doris_xjp · 发表于 2017-6-29 09:08:15

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请教各位大神：
非无菌原料药，在原来的包装 “双层透明低密度聚乙烯塑料袋 ”外面再加一层铝箔袋抽真空后充氮气,再塑封。

请问报EDQM是什么变更？

原来的包装是：内层包材材质 : 双层透明低密度聚乙烯塑料袋，塑料扣封口
外层包材材质 : 纸板桶

感谢！

doris_xjp · 发表于 2017-6-29 09:11:02

增加的部分不是直接接触原料药的，是在原来的塑料袋外面加的

zysx01234 · 发表于 2017-6-29 09:16:34

呵呵，难道稳定性不行，需要遮光、氮气保护。

可能需要个理由吧。比如你之前的包装形式加速6个月不能通过，经过评估，甚至新包装形式的稳定性数据，表明稳定性没有问题了。

doris_xjp · 发表于 2017-6-29 09:20:05

zysx01234 发表于 2017-6-29 09:16
呵呵，难道稳定性不行，需要遮光、氮气保护。

可能需要个理由吧。比如你之前的包装形式加速6个月不能通 ...

是啊，觉得这个是此地无银的一个意思

doris_xjp · 发表于 2017-6-29 09:20:35

zysx01234 发表于 2017-6-29 09:16
呵呵，难道稳定性不行，需要遮光、氮气保护。

可能需要个理由吧。比如你之前的包装形式加速6个月不能通 ...

是啊，觉得这个是此地无银三百两的一个意思

doris_xjp · 发表于 2017-6-29 09:20:59

zysx01234 发表于 2017-6-29 09:16
呵呵，难道稳定性不行，需要遮光、氮气保护。

可能需要个理由吧。比如你之前的包装形式加速6个月不能通 ...

是啊，我也觉得这个是此地无银三百两的一个意思。稳定性明明好好的，怎么可以随意改变包装呢

doris_xjp · 发表于 2017-6-29 09:21:22

zysx01234 发表于 2017-6-29 09:16
呵呵，难道稳定性不行，需要遮光、氮气保护。

可能需要个理由吧。比如你之前的包装形式加速6个月不能通 ...

是啊，我也觉得这个是此地无银三百两的一个意思。稳定性明明好好的，怎么可以随意改变包装呢

zysx01234 · 发表于 2017-6-29 09:23:40

doris_xjp 发表于 2017-6-29 09:21
是啊，我也觉得这个是此地无银三百两的一个意思。稳定性明明好好的，怎么可以随意改变包装呢

如果只是某个客户的特殊要求，则仅限这个客户用这种包装就行。

doris_xjp · 发表于 2017-6-29 09:24:48

zysx01234 发表于 2017-6-29 09:23
如果只是某个客户的特殊要求，则仅限这个客户用这种包装就行。

那就不用报变更了，对吗？

zysx01234 · 发表于 2017-6-29 09:30:51

doris_xjp 发表于 2017-6-29 09:24
那就不用报变更了，对吗？

药监局那里就不用变更了吧，这个客户的特殊要求可以仅做个内部变更。

doris_xjp · 发表于 2017-6-29 09:42:00

zysx01234 发表于 2017-6-29 09:30
药监局那里就不用变更了吧，这个客户的特殊要求可以仅做个内部变更。

恩恩，对的。

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