关于偏差关闭时机的小讨论

guo222222

zysx01234 发表于 2017-7-3 13:07
呵呵
等会看附件

你还，能把9001分享一份吗？

zysx01234

guo222222 发表于 2017-7-3 15:24
你还，能把9001分享一份吗？

等会看附件，术语部分

JL052

看心情济世 发表于 2017-7-3 14:53
您的企业是如何做的？怎么样才能算是体系合理、处置科学合规呢？

偏差中： 对于受到偏差影响批次的产品的风险评估，或增加的相应的措施，例如检测、复查等结果都是符合的，可先对批产品进行放行。

guo222222

zysx01234 发表于 2017-7-3 15:28
等会看附件，术语部分

是9000的内容，谢谢。

yuansoul

zysx01234 发表于 2017-7-3 15:18
有啥问题，感觉没啥大问题啊
ISO与GMP的一些定义是不可能一样的，大体意思是差不多的。

差太多了。


一个 以 时间为节点；一个以事实为节点。

zysx01234

yuansoul 发表于 2017-7-3 16:48
差太多了。

时间仅是参考，效率是企业管理的事。最终还是要就事论事，以事实为依据。

入不了门者

看心情济世 发表于 2017-7-3 11:09
谢谢大虾，不过您说的可能片面了。纠正（行动）是Correction，其实是等效于Remedial action。具体可见GMP ...

是等效，不过你们可以在规程里面做区分，轻微的，可以当场整改完成的，用REMEDIAL，完成后QA确认签字结束，不启动CAPA程序，方便一点。相当于实验室OOS启动麻烦，设置异常程序，简化流程。简化了，可操作性强了，以前嫌麻烦不想体现的也可以体现出来了。

入不了门者

DK1024 发表于 2017-7-3 11:19
调查出根本原因，如果有纠正完成纠正，就可以关闭了。CAPA进capa体系好了。

纠正不就是CAPA里面的吗

入不了门者

chmail01 发表于 2017-7-3 14:59
CAPA启动后，偏差就可以关闭了。剩下的是CAPA要做的事。

然后发现CAPA不能完成，你的偏差怎么办？

云卷云舒0415

原因清楚，风险经过评估，就可以决定产品的放行与否。至于CAPA确实存在比较长时间关闭不了的情况，那就开着就是了。

看心情济世

入不了门者 发表于 2017-7-4 10:14
然后发现CAPA不能完成，你的偏差怎么办？

个人认为CAPA计划变更就可以了，那就是CAPA系统需要考虑的事情了。如果实在是发现有问题，那还可以由CAPA再打出偏差，这样都是可以的。

看心情济世

入不了门者 发表于 2017-7-4 10:13
纠正不就是CAPA里面的吗

您可以查看下指南P156

入不了门者

看心情济世 发表于 2017-7-4 10:52
您可以查看下指南P156

启动了CAPA，就是纠正和预防措施；单纯的偏差就是纠正。我后来想了下，如果一个偏差关联启动了CAPA，只要CAPA已经启动（有了编号、文件流转中）就可以闭环偏差。by the way，就喜欢这样的讨论，涨了我的见识了，哈哈哈

看心情济世

云卷云舒0415 发表于 2017-7-4 10:42
原因清楚，风险经过评估，就可以决定产品的放行与否。至于CAPA确实存在比较长时间关闭不了的情况，那就开着 ...

如果是这样，那每次条件放行的风险是不可避免的，或者说有一些批次的风险评估是不可以接受的，这样的产品由于偏差的长时间不关闭将会有不少麻烦。

举个例子，产品质量出问题，打偏差，纠正是返工，启动CAPA中含有对产品做稳定性考察。按照您的观点，做风险放行，那么返工之后的产品检测结果如果杂志异常高，但含量仍然在质量标准范围内，这种情况势必产生了其他杂质，风险评估不可接受。那么偏差仍然开着，产品是不是就不能放行？要等到稳定性考察完成之后再关闭，再放行，药品已经过期。

还是说您这边说的风险评估是一定能接受的风险评估呢？那样就不多谈论了。

与其这样还不如先关闭偏差，放行产品，稳定考察一旦出现问题就立刻产品召回，报药监局备案，您觉得呢？

chmail01

入不了门者 发表于 2017-7-4 10:14
然后发现CAPA不能完成，你的偏差怎么办？

CAPA启动，偏差关闭。剩下是CAPA的事了。CAPA完成不了，那就要说明原因和重新进行评估。

云卷云舒0415

看心情济世 发表于 2017-7-4 15:03
如果是这样，那每次条件放行的风险是不可避免的，或者说有一些批次的风险评估是不可以接受的，这样的产品 ...

你举的例子是对产品质量有严重影响的偏差，正如你所说都要执行返工了，这不叫放行。返工会使用新的批生产记录，会生成返工后的批号，会再次评估是否放行。也就是说在偏差中判定不放行就OK了。然后，启动不合格品处理程序，给出方案（返工），评估方案的可行性及需要做的工作，如你所说稳定性考察等。

看心情济世

云卷云舒0415 发表于 2017-7-4 15:59
你举的例子是对产品质量有严重影响的偏差，正如你所说都要执行返工了，这不叫放行。返工会使用新的批生产 ...

您好好想想看，如果这样，那这批产品是不是就不能在稳定考察完全合格前放行呢？那这批产品还有没有继续CAPA的必要呢？可能这个例子比较极端，国内大部分药企很难在利益面前做到完全刚正不阿，我只是借此来说明偏差长期不关给产品放行员带来的困扰罢了，再深挖下去，恐怕很难说得清了。

云卷云舒0415

看心情济世 发表于 2017-7-4 17:17
您好好想想看，如果这样，那这批产品是不是就不能在稳定考察完全合格前放行呢？那这批产品还有没有继续CA ...

偏差和CAPA是两个系统，有联系，但不等同。

云卷云舒0415

看心情济世 发表于 2017-7-4 17:17
您好好想想看，如果这样，那这批产品是不是就不能在稳定考察完全合格前放行呢？那这批产品还有没有继续CA ...

你等稳定性考察结束，产品还能卖吗？这和报废有什么区别呢？

看心情济世

云卷云舒0415 发表于 2017-7-5 07:01
你等稳定性考察结束，产品还能卖吗？这和报废有什么区别呢？

对呀，所以按照您说的偏差关闭不了，风险放行不了，CAPA要做稳定性考察，不就是要报废了吗？这批产品即使符合质量标准也要报废么？我觉得国内各大企业应该很难做到。
其实指南P155也有描述，只要偏差和CAPA程序是分立的，就可以在纠正行动完成后先行关闭偏差，我只是发帖想跟大家讨论下那种做法更普遍，以及这么做会不会在长期生产中出现什么问题罢了，说到底两种关闭时间应该都可以。