起始原料就是大宗工业品，是否只需要精制

jingqili

销售接了一个单子，是外企要求的。原料药本身就是一个大宗无机化工品，两步合成，国内有稳定生产厂家，生产线至少几万吨规模。是否还需要自己合成，三废很多，酸性废水废气。买回来自己精制符合美国药典是否可以。如果只有精制，DMF怎么写。

按照我们注册说法，如果购买原料自己精制，那供应商需要可以接受FDA审计，提供工艺路线。但可能没有供应商会同意，而且大化工顶多是按照ISO质量体系。

zysx01234

原料药本身就是一个大宗无机化工品，两步合成，国内有稳定生产厂家，生产线至少几万吨规模。——貌似好像生产氯化钠一样

对于API企业，买粗品好像不够吧，应该再往前走一步，就是说自己要有粗品合成的一步和精制的一步【有时候这是可以合在一起的】。

jingqili

zysx01234 发表于 2017-7-3 14:08
原料药本身就是一个大宗无机化工品，两步合成，国内有稳定生产厂家，生产线至少几万吨规模。——貌似好像生 ...

比如是生产原料药氯化钠 也要自己制备么 刚看到下面一句
采用市售原料药粗品精制制备原料药，或者采用市售游离酸/碱经一步成盐、精制制备原料药，且未提供充分、详细的粗品或游离酸/碱生产工艺和过程控制资料的（注：不适用于原料药为无机化合物的情况，以及市售游离酸/碱本身即为已批准上市原料药的情况）
如果原料药为无机化合物，是否有例外

zysx01234

jingqili 发表于 2017-7-3 14:22
比如是生产原料药氯化钠 也要自己制备么 刚看到下面一句
采用市售原料药粗品精制制备原料药，或者采用市 ...

无机的应该简单的多，至少无残留溶剂、无有机杂质及基因毒性、无金属催化剂等，没有仔细研究注册法规，不是很清楚。

jingqili

有没有做过无机原料药的站友 帮助下

xqliu

无菌碳酸钠的做法是；除杂--重结晶--除菌--成品

jingqili

xqliu 发表于 2017-7-3 16:22
无菌碳酸钠的做法是；除杂--重结晶--除菌--成品

谢谢 不需要自己制备么。就像我说的买粗品精制，这样可以？有无具体条文说明。

jingqili

所提碳酸钠应该算作药用辅料 本身不是原料药

大草原制药人

必须自己从起始物料（Q7A）规定开始生产API，购买化工厂的化工原料肯定不允许。

jingqili

大草原制药人 发表于 2017-7-3 16:51
必须自己从起始物料（Q7A）规定开始生产API，购买化工厂的化工原料肯定不允许。

有机原料药是这样。无机原料药是否也一定这样，是否自己做过，谢谢

xqliu

jingqili 发表于 2017-7-3 16:29
谢谢 不需要自己制备么。就像我说的买粗品精制，这样可以？有无具体条文说明。

最好与您的客户协商确认。

大草原制药人

jingqili 发表于 2017-7-3 19:10
有机原料药是这样。无机原料药是否也一定这样，是否自己做过，谢谢

做过；查Q7A。