清洁验证定期再验证周期？

情系美西南 · 发表于 2017-7-3 14:36:30

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各位大神，清洁验证的定期再验证周期，究竟如何定？是1年还是三年？还是1到3年？还是根据验证结果，在验证报告中规定？还是根据定期监控趋势分析规定？谢谢

swylove1987 · 发表于 2017-7-3 14:50:18

1.当系统残留发生偏差时，必须进行偏差调查，如果是因为清洗流程发生偏移，必须进行再验证。
2.当系统平稳，清洁方法自动化程度高可适当延长再验证周期。
3.系统重现性较低，如手动清洗较多，可考虑缩短再验证周期。
所有再验证周期应依据实际情况，通过风险评估确认。

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:59:48

谢谢分享。

hnlantianyy · 发表于 2023-5-20 17:11:22

谢谢分享

青椒炒肉 · 发表于 2024-7-25 09:34:55

可以这么定，无菌的2年，非无菌3年

小林77 · 发表于 2024-12-12 10:24:31

发呆DZH 发表于 2024-7-25 09:34
可以这么定，无菌的2年，非无菌3年

清洁验证和无菌非无菌关系不是最大吧

青椒炒肉 · 发表于 2024-12-12 10:57:57

小林77 发表于 2024-12-12 10:24
清洁验证和无菌非无菌关系不是最大吧

按产品的风险大小分，这只是一种策略

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