手指菌超标

零零小猪

无菌制剂生产过程中，在环境测定时发现员工有手指菌超标。请问除了加强酒精消毒之外，还有其他方法可以进行管控么？

蓝雨~

你先说清楚是最终灭菌的还是非最终的？菌是什么菌？你需要的应该这个偏差的纠正预防措施吧

bwybwybwy

戴手套定期消毒，依然超标，看他操作都干了什么吧

黎明曙光

就是没有好好洗手，管理问题，

零零小猪

蓝雨~ 发表于 2017-7-6 08:36
你先说清楚是最终灭菌的还是非最终的？菌是什么菌？你需要的应该这个偏差的纠正预防措施吧

非最终灭菌产品。1cfu/皿，菌类还未最终出结果。
现在除了人员教育，追加消毒之外还有其他对应措施么？
谢谢。

零零小猪

bwybwybwy 发表于 2017-7-6 08:58
戴手套定期消毒，依然超标，看他操作都干了什么吧

谢谢指点。

蓝雨~

零零小猪 发表于 2017-7-6 09:25
非最终灭菌产品。1cfu/皿，菌类还未最终出结果。
现在除了人员教育，追加消毒之外还有其他对应措施么？
...

前提是如果分析过后发现环境、物料的传递消毒是没问题的，且只有一个人检出，那就是这个人的无菌操作不规范，也只能从这方面入手培训教育了（手勤消毒、动作轻缓、手不随便乱触摸之类的）

juanx

如果是个人的问题，需要培训后在进行更衣确认，连续三次更衣合格才能进无菌洁净区吧

xqliu

增加工作过程中的消毒频次，手要放在正确位置。

零零小猪

xqliu 发表于 2017-7-6 10:28
增加工作过程中的消毒频次，手要放在正确位置。

了解了，谢谢。

零零小猪

xqliu 发表于 2017-7-6 10:28
增加工作过程中的消毒频次，手要放在正确位置。

了解了，感谢指点。

零零小猪

蓝雨~ 发表于 2017-7-6 09:49
前提是如果分析过后发现环境、物料的传递消毒是没问题的，且只有一个人检出，那就是这个人的无菌操作不规 ...

了解了，环境测定员放置培养基后立即测定员工的手指菌，是否也可能由环境员工带入可能？

零零小猪

juanx 发表于 2017-7-6 09:53
如果是个人的问题，需要培训后在进行更衣确认，连续三次更衣合格才能进无菌洁净区吧

是的，的确如此

蓝雨~

零零小猪 发表于 2017-7-6 14:54
了解了，环境测定员放置培养基后立即测定员工的手指菌，是否也可能由环境员工带入可能？

环境测定员是QA还是指定人员？一般不会，采样人员都要求是有资质的人员

蓝雨~

零零小猪 发表于 2017-7-6 14:54
了解了，环境测定员放置培养基后立即测定员工的手指菌，是否也可能由环境员工带入可能？

环境测定员是QA还是指定人员？一般不会，采样人员都要求是有资质的人员

无名

1.更衣培训，看是否有问题。2.手套灭菌之后是否有问题，且看手套材质能否有干扰，如线手套出汗后的影响等。3.擦拭取样的碟子是否经过予培养，且碟子密封性有没有问题。4.手消器是什么，怎么处理是否有交叉污染。5.消毒液是否除菌过滤，是否监测无菌，看能不能产生污染。6.设备擦拭是否有问题，能否产生交叉污染。7.

零零小猪

蓝雨~ 发表于 2017-7-6 15:14
环境测定员是QA还是指定人员？一般不会，采样人员都要求是有资质的人员

固定的环境测定人员（QC）。

我的大大世界

这个大多都是人员自己带入的，当然前提是你的环境还好，如果环境有霉菌可以用杀孢子剂消毒。

零零小猪

我的大大世界 发表于 2017-7-6 18:24
这个大多都是人员自己带入的，当然前提是你的环境还好，如果环境有霉菌可以用杀孢子剂消毒。

嗯。明白了。谢谢