生产设备的计算机化系统问题。

八千里河山 · 发表于 2017-7-12 14:22:59

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请教一下，压片机，包衣机，制粒等等设备的PLC或基于windows的控制系统所产生的电子数据或打印记录需要按计算机化系统的要求管理吗？
如果不使用电子记录，仅依靠批记录的手工记录会不会有什么问题？

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-7-12 14:34:32

电子记录需遵循Part 11，按照CSV进行验证

八千里河山 · 发表于 2017-7-12 15:14:40

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-7-12 14:34
电子记录需遵循Part 11，按照CSV进行验证

以前没有电子记录的时候都是手工记录，有电子记录但是不验证不使用可以吗？

ztzhang · 发表于 2017-7-12 15:51:57

看你纸质记录是否是电子记录的真实副本。
举个例子，如果PLC上显示了一些数值，然后你抄下来到纸质记录上，那么可以视为真实副本。
如果PLC或者工作站上有一些数据处理功能，那么就需要验证和使用电子记录了。
另外，如果PLC上1分钟读取一个数据，而你纸质记录上1个小时读取数据，这种情况下，应保存电子记录。

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-7-12 15:57:44

八千里河山发表于 2017-7-12 15:14
以前没有电子记录的时候都是手工记录，有电子记录但是不验证不使用可以吗？

不可以，电子记录为主数据，必须保证完整性

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-7-12 15:58:37

ztzhang 发表于 2017-7-12 15:51
看你纸质记录是否是电子记录的真实副本。
举个例子，如果PLC上显示了一些数值，然后你抄下来到纸质记录上 ...

显示数据不属于电子记录

八千里河山 · 发表于 2017-7-12 16:01:26

ztzhang 发表于 2017-7-12 15:51
看你纸质记录是否是电子记录的真实副本。
举个例子，如果PLC上显示了一些数值，然后你抄下来到纸质记录上 ...

这么说就比较清晰了，严格按照批记录格式进行手工记录是基本要求。
牵涉到计算机化系统的管理会增加很多工作量，非常容易出现完整性的问题。
所以我在犹豫，如果采用电子记录，那么生产批记录的格式就必须升级。
如果产品放行的BMR完全是手工记录，那么电子化的打印机和电子记录是否可以弃之不用呢？

八千里河山 · 发表于 2017-7-12 16:11:08

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-7-12 15:57
不可以，电子记录为主数据，必须保证完整性

理解，土豪公司都是这么做的，也是趋势。

ztzhang · 发表于 2017-7-12 16:13:33

八千里河山发表于 2017-7-12 16:01
这么说就比较清晰了，严格按照批记录格式进行手工记录是基本要求。
牵涉到计算机化系统的管理会增加很多 ...

采用电子记录不一定就要升级现在的纸质记录。
电子记录一般都比纸质记录拥有更多更全面的数据的。所以一般情况下不能弃之不用。
产品放行依据纸质记录是可以接受的，但是电子记录仍要进行相应的管理。
最好能去现场看一下，不然很难告诉你具体的某个设备某个系统要做到什么程度

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-7-12 16:14:32

八千里河山发表于 2017-7-12 16:11
理解，土豪公司都是这么做的，也是趋势。

这个顶多做下备份，没啥土豪的

bhzj · 发表于 2017-7-12 16:18:48

权限划分、密码设置、数据备份及恢复、定期复核、灾难处理等是需要的吧

xqliu · 发表于 2017-7-13 09:18:56

ztzhang 发表于 2017-7-12 15:51
看你纸质记录是否是电子记录的真实副本。
举个例子，如果PLC上显示了一些数值，然后你抄下来到纸质记录上 ...

对的

八千里河山 · 发表于 2017-7-13 12:39:21

bhzj 发表于 2017-7-12 16:18
权限划分、密码设置、数据备份及恢复、定期复核、灾难处理等是需要的吧

这就牵扯到了IT，QA，生产，设备。
都说一个萝卜一个坑，这一下多了号几个坑，咱家的萝卜不够填啊。

八千里河山 · 发表于 2017-7-13 12:42:47

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-7-12 16:14
这个顶多做下备份，没啥土豪的

土豪公司会进行系统评级，系统分类，设备运行状态电子化汇总，制订全自动生成的批记录，以前听都没听说过，让土鳖怎么玩？

bhzj · 发表于 2017-7-13 13:22:10

八千里河山发表于 2017-7-13 12:39
这就牵扯到了IT，QA，生产，设备。
都说一个萝卜一个坑，这一下多了号几个坑，咱家的萝卜不够填啊。[fac ...

不会你家没有计算机化系统吧，有的话这些职能应该都有滴。设置好了运行起来还好，没多少活儿

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-7-13 14:10:51

八千里河山发表于 2017-7-13 12:42
土豪公司会进行系统评级，系统分类，设备运行状态电子化汇总，制订全自动生成的批记录，以前听都没听说过 ...

没有，外企多，我们国企里面算是最大的了！

yr98765 · 发表于 2017-7-28 14:21:52

数据完整性

成慧潫 · 发表于 2017-7-31 12:58:32

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-7-12 15:57
不可以，电子记录为主数据，必须保证完整性

你的说法不对，按照GMP附录计算机化系统验证第八十条，可以文件规定以电子记录为主，还是以纸质记录为主

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-7-31 14:03:40

Romhex 发表于 2017-7-31 12:58
你的说法不对，按照GMP附录计算机化系统验证第八十条，可以文件规定以电子记录为主，还是以纸质记录为主

但是你的电子记录肯定为主记录啊！纸质只能是副本啊！如果定义纸质为主记录必须有充分的理由支撑

成慧潫 · 发表于 2017-8-1 09:21:37

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-7-31 14:03
但是你的电子记录肯定为主记录啊！纸质只能是副本啊！如果定义纸质为主记录必须有充分的理由支撑

没有肯定以电子记录为主这个说法。我目前呆的华东地区某知名的企业，就是以纸质记录为主。

[生产设备] 生产设备的计算机化系统问题。

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