配液系统搅拌均匀性验证

三木目 · 发表于 2017-7-13 10:38:19

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冻干粉针制剂，配液系统体积较小20L，进行配液系统搅拌均匀性验证用什么方法比较好？
之前有说用pH值的方法，但考虑到pH值受诸多因素影响，会有漂移，达不到想要的结果；
考虑过用氯化钠溶液，用滴定法测含量；
领导提出用蛋白，测吸光度；
有没有哪位大神用蛋白做过，介绍一下经验。

不怕开水 · 发表于 2017-7-13 11:07:23

意思是你均匀性验证不打算用产品做咯？想用替代产品做？那替代产品的物理属性（溶解度、粒度等）要评估后有替代价值啊。
你说的蛋白的方法没用过，我们都是用相似物料做验证，就各个地方取样检验含量。

番茄炒蛋 · 发表于 2017-7-13 11:31:13

如果你们产品原料价格不高，可以用产品原料来做（虽然原料便宜的可能性很小）；
如果原料价格高，用溶解性相似物料或者溶解性更小一些的物料来挑战；冻干粉针制剂的话，要是用到甘露醇作为赋形剂，那用甘露醇来做搅拌均匀性也可以。
指标建议用含量。

blunk · 发表于 2017-7-13 11:40:43

非常同意楼上

DK1024 · 发表于 2017-7-13 12:33:44

番茄炒蛋发表于 2017-7-13 11:31
如果你们产品原料价格不高，可以用产品原料来做（虽然原料便宜的可能性很小）；
如果原料价格高，用溶解性 ...

学到老学到老

北重楼 · 发表于 2017-7-13 13:03:27

可以拿产品来验证呀

xqliu · 发表于 2017-7-13 16:53:09

检测含量。

三木目 · 发表于 2017-7-15 10:08:39

番茄炒蛋发表于 2017-7-13 11:31
如果你们产品原料价格不高，可以用产品原料来做（虽然原料便宜的可能性很小）；
如果原料价格高，用溶解性 ...

之前用甘露醇做了搅拌均匀性的验证，但是，就甘露醇的含量检测方法，领导们出现不同意见，A领导建议用高效液相的方法，不让用原辅料检测含量的方法；用高效液相的方法就还要做方法学验证，比较麻烦，后来B领导就说这个方法太麻烦，就给一个用蛋白做的建议..........

yr98765 · 发表于 2017-7-25 17:24:13

蛋白是什么？

[生产制造] 配液系统搅拌均匀性验证