分析方法验证，同一品种，不同规格，需要做两套验证文件吗？

殷素素 · 发表于 2017-7-13 13:47:21

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zysx01234 · 发表于 2017-7-13 13:51:26

不同规格？讲得具体点。

如果方法一样，只是指标不一样，那就没有必要的。选择一个更严格的规格来做。

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-7-13 13:52:54

规格指的是什么，包装规格不用，剂量规格就要。

殷素素 · 发表于 2017-7-13 13:54:42

永春膏药-小戴发表于 2017-7-13 13:52
规格指的是什么，包装规格不用，剂量规格就要。

你的意思是剂量规格不同的话，就需要分别做是吗

殷素素 · 发表于 2017-7-13 13:55:49

zysx01234 发表于 2017-7-13 13:51
不同规格？讲得具体点。

如果方法一样，只是指标不一样，那就没有必要的。选择一个更严格的规格来做。

比如说无菌粉针，一个500mg，一个1g，那哪个算更严格的呢？

bhzj · 发表于 2017-7-13 14:00:30

按标准定：标准中各项目方法一致做一套即可。

zysx01234 · 发表于 2017-7-13 14:02:01

殷素素发表于 2017-7-13 13:55
比如说无菌粉针，一个500mg，一个1g，那哪个算更严格的呢？

你这是装量规格，与分析方法卵个关系啊。

我以为是质量指标不一样，不如标准A要求杂质X≤0.1%，而标准准备是杂质X≤0.5%

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-7-13 14:06:18

殷素素发表于 2017-7-13 13:54
你的意思是剂量规格不同的话，就需要分别做是吗

剂量规格就是每片含50mg、100mg等（片重相同），除非你有足够的理由证明，否者都单独做的，至于你刚才说的每瓶500mg、1000mg，那是包装规格。

殷素素 · 发表于 2017-7-13 14:20:50

zysx01234 发表于 2017-7-13 14:02
你这是装量规格，与分析方法卵个关系啊。

我以为是质量指标不一样，不如标准A要求杂质X≤0.1%，而标准 ...

呵呵，没啥关系是吧，我懂了，多谢哈

殷素素 · 发表于 2017-7-13 14:21:20

永春膏药-小戴发表于 2017-7-13 14:06
剂量规格就是每片含50mg、100mg等（片重相同），除非你有足够的理由证明，否者都单独做的，至于你刚才说 ...

把我说的有点晕头了，呵呵，不过还是非常感谢

华佗养生馆 · 发表于 2017-7-13 14:39:25

那叫制剂规格和保证规格。一般情况下，可以选做一个。方法验证就叫某某方法学验证，适用范围你就把不同的规格都写进去，风险评估里说明两种规格采用同一方法，方法验证时只做一个，风险可接受就行了

chen5385973 · 发表于 2017-7-13 15:37:05

和规格没有关系各项方法一致一套即可

pussay11 · 发表于 2017-7-13 15:47:15

主要看质量标准的指标，如果不同就另外做，如果一样，应该同一个就够了

xqliu · 发表于 2017-7-13 17:36:38

不需要，一套就好。

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