Avastin 和 Herceptin 生物类似物汹涌来袭，获 FDA 专家全票推荐批准

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7 月 13 日对罗氏来说是黑暗的一天。FDA 肿瘤药物专家咨询委员会上午以 17：0 的投票结果推荐批准安进 / 艾尔建的 ABP 215（贝伐珠单抗类似物）上市，下午以 16：0 的投票结果推荐批准 Mylan/Bicon 的曲妥珠单抗类似物上市。

专家一致认为，这两款类似物与原研药没有临床意义的差异。FDA 将在 9 月份之前依据专家组的意见对这两个类似物做出最终审批决定。

需要特别指出的是，ABP 215 是第一个获得 FDA 专家推荐批准的贝伐珠单抗生物类似物。不过 ABP 215 在获批后能否上市销售，还要看安进与罗氏的专利诉讼结果。而 Mylan 已经与罗氏就曲妥珠单抗类似物的专利诉讼达成了和解，只要 FDA 在 9 月份做出批准的决定，便可上市销售（见：Mylan 与罗氏达成和解，有望上市美国首个赫赛汀仿制药）。

Avastin 被批准用于治疗多种实体瘤，2016 年的全球销售额大约 70 亿美元，其中 30 亿美元是来自美国市场。Herceptin 在 2016 年也有 70 亿美元的销售收入，其中 25 亿美元是来自美国市场。

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有听说Mylan的赫赛汀生产会放在印度，价格只有罗氏的1/3……

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有听说Mylan的赫赛汀生产会放在印度，价格只有罗氏的1/3……

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贝伐珠单抗类似物，前景看好。

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有钱景                                 

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