关于淋洗水取样细节处理

高粱穗

GMP2010清洁验证中可用淋洗水进行CV取样，法规要求接最后一遍清洁用水
问题1：接多少清洁用水？
问题2：所接的水冲洗了多大的面积？
问题3：灌装针头，未在线清洗的滤芯等淋洗水怎么取？在已清洁的针头内表面淋洗水？滤芯怎么淋洗？没有压力水是不能穿过滤芯的。
问题4：淋洗水的微生物、API回收率是不是每种表面都要做回收率？


欢迎大家踊跃讨论。

chenhongyv

问你一下,你做过CV吗?如果没做过,做一次就知道了.而不是上来就问这些问题.

bhzj

问题1：接多少都可以，根据你的使用需求
问题2：依据SOP要求水量及设备面积计算
问题3：想办法清洗，最好在线。
问题4：回收率要看材质

一片红云

问题1：根据你检验方法确定，需要多少，反正最后都是换算到1L中含残留多少；
问题2：冲洗的面积及冲洗水都是清洁方法或取样方法规定的，以能充分的冲洗下一定面积的残留物为准
问题3：最好在线。否则不好做
问题4：不同的材质都分别做回收率

高粱穗

一片红云 发表于 2017-7-20 09:57
问题1：根据你检验方法确定，需要多少，反正最后都是换算到1L中含残留多少；
问题2：冲洗的面积及冲洗水都 ...

对于手工清洗的，比如灌装针头怎么做淋洗取样？

高粱穗

bhzj 发表于 2017-7-20 08:21
问题1：接多少都可以，根据你的使用需求
问题2：依据SOP要求水量及设备面积计算
问题3：想办法清洗，最 ...

请问在线清洗总用水量如何得知？

bhzj

高粱穗 发表于 2017-7-20 12:21
请问在线清洗总用水量如何得知？

在线清洗应该可以设置水量的，你看看你们在线清洗程序的设置吧

小金库

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