生产设备所用润滑剂验证

明天是晴天 · 发表于 2017-7-20 11:05:13

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中7.14.1中说生产设备所用的润滑剂不得对产品造成影响，并且应当进行验证，请问各位大神，有没有做过这个验证的的，这个验证应该做什么项目，怎么做

风语子木 · 发表于 2017-7-20 11:09:34

感觉药企要被玩死呢？我感觉工艺验证的时候具不具备代表性？还有每年的稳定性考察，产品质量回顾呢？都不具备可说明吗？

明天是晴天 · 发表于 2017-7-20 11:11:42

风语子木发表于 2017-7-20 11:09
感觉药企要被玩死呢？我感觉工艺验证的时候具不具备代表性？还有每年的稳定性考察，产品质量回顾呢？都不具 ...

我个人理解数据能用同一个数据，但是验证要单独拿出来做

风语子木 · 发表于 2017-7-20 11:15:52

个人感觉设备也属于工艺的一部分，何况每年所生产的大数据？你的验证比得了生产的大数据吗？

无敌的寂寞 · 发表于 2017-7-20 11:34:19

是设备润滑用的润滑油吧？
食品级的润滑油，国外的大厂商都会有一系列的证书的。我们不需要做验证，也没法做这么专业的验证

月光边境 · 发表于 2017-7-20 11:41:32

新手围观ing

cyndi0531 · 发表于 2017-7-21 08:24:24

个人感觉把润滑剂的验证放到各个工艺验证中比较合理，单个工艺验证中用到润滑剂，把那个润滑剂相关内容加入到工艺验证里面。

dersh2010 · 发表于 2017-7-24 09:43:05

名堂太多，慢慢学

江东败笔 · 发表于 2018-11-15 11:18:51

同样的润滑剂的验证，不知从何下手，请指导，谢谢

往事随风12 · 发表于 2018-11-15 12:08:56

很好的帖子

lzj3168 · 发表于 2018-11-22 15:23:47

学习，观望！！！

zhaozuobin · 发表于 2019-9-29 08:32:11

不知道如何下手

人重道远 · 发表于 2019-9-29 08:48:46

有食品级纸质版证明就可以了，没听说还做验证呢

夏侯无夜 · 发表于 2019-9-29 14:42:41

没我们厉害，我们设备买回来直接用，连说明书都么有，验证是啥设备管理员也不懂，反正买回来就直接拉车间生产了。

zhangzhengmvp · 发表于 2019-9-30 13:33:28

没做过，过来学习

三国杀大神 · 发表于 2019-9-30 13:51:13

能否这样考虑，使用润滑剂前后产品的关键质量属性的变化，这个做验证证据。或者产品上没有润滑剂的残留。

zhaozuobin · 发表于 2019-10-23 16:06:19

用回顾性验证呗！通过对过去大量生产批次的检验证明.

韓濤 · 发表于 2020-5-26 20:47:28

这个也要单独做个验证是不是有些没必要了

Em蠢蠢 · 发表于 2020-9-11 17:25:27

同问，同学习，以前审核时候有遇到过老师要看这方面的资料，因为指导原则里写了，就要查看相关文件

Em蠢蠢 · 发表于 2022-1-15 15:12:27

同问，审核时候遇到过老师要看这方面的资料，因为指导原则里写了，就要查看相关文件，但毫无头绪