如果连续几批次进行生产，没有对设备进行清洁，其中一批次出质量问题了，怎么办？

男子女子 · 发表于 2017-7-25 11:29:46

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如果连续几批次进行生产，没有对设备进行清洁，其中一批次出质量问题了，怎么办？其他批次检测合格是否可以放行。

男子女子 · 发表于 2017-7-25 12:51:13

石头968 发表于 2017-7-25 11:49
API可以连续生产多批次，但是需要做清洁验证，制剂要每一批清洁。

咱就是化学原料药，准备做不彻底清洁的一个变更，然后就会考虑到如果以后出现这样的情况，如何处理呢？

zysx01234 · 发表于 2017-7-25 11:36:17

从这件事情可以暴露出你们企业诸多问题：
1、平时所谓的GMP状态很假；
2、生产组织管理比较乱，生产独大，质量部门被架空；
3、你们公司的质量体系存在严重问题。

冷血无情 · 发表于 2017-7-25 11:30:21

这不是作死么。。。。。。

chenhongyv · 发表于 2017-7-25 11:32:31

药品质量是生产出来的,不是检验出来的

zysx01234 · 发表于 2017-7-25 11:33:23

你们生产太捉急，检验太慢？

想必清洁SOP有这么一句话，出现不合格时必须彻底清洗

男子女子 · 发表于 2017-7-25 11:40:40

zysx01234 发表于 2017-7-25 11:36
从这件事情可以暴露出你们企业诸多问题：
1、平时所谓的GMP状态很假；
2、生产组织管理比较乱，生产独大 ...

是准备做两三个批次再对设备进行彻底清洁的风险评估，还在思考后续的可能存在的风险，还没有执行，还在思考阶段。老师，您太武断啦。O(∩_∩)O哈哈~

男子女子 · 发表于 2017-7-25 11:42:45

zysx01234 发表于 2017-7-25 11:36
从这件事情可以暴露出你们企业诸多问题：
1、平时所谓的GMP状态很假；
2、生产组织管理比较乱，生产独大 ...

“原料药的优良制造规范(GMP)指南，5.23”：若设备指定用于同一中间体或原料药的连续生产，或连续批号的集中生产，应当在适宜的时间间隔对设备进行清洗，以防污染物（如降解物或达到有害程度的微生物)的积累和夹带；
“原料药的优良制造规范(GMP)指南，18.42”：所有的设备使用后应当适当地清洗，根据情况还应当消毒。如果对中间体和原料药的质量没有危害，可以连续生产几批后清洗。
“原料药GMP实施指南，附录2原料药第九条”：同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间定期对设备进行清洁，以防止污染物（如降解产物或达到有害程度的微生物）的出现和遗留。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-25 11:42:48

no zuo no die！只能调查了，什么项目不合格，影响因素有哪些？会带来其他什么影响？影响有多大？增加其他批次的取样数量

男子女子 · 发表于 2017-7-25 11:46:50

某某某发表于 2017-7-25 11:42
no zuo no die！只能调查了，什么项目不合格，影响因素有哪些？会带来其他什么影响？影响有多大？增加其他 ...

请问，你们公司是什么类型的公司？每批次生产结束后都会彻底清洁吗？我们现在就是这样，很麻烦。所以想探索阶段生产换批不清洁的方式。很头疼。

石头968 · 发表于 2017-7-25 11:49:12

API可以连续生产多批次，但是需要做清洁验证，制剂要每一批清洁。

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-25 11:51:31

男子女子发表于 2017-7-25 11:46
请问，你们公司是什么类型的公司？每批次生产结束后都会彻底清洁吗？我们现在就是这样，很麻烦。所以想探 ...

同品种批次间清洁可以适当降低清洁要求啊，不清肯定不行。

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-25 11:52:27

石头968 发表于 2017-7-25 11:49
API可以连续生产多批次，但是需要做清洁验证，制剂要每一批清洁。

批次间简单的清洁应该还是要的吧

北重楼 · 发表于 2017-7-25 12:42:47

这是有些找死的做法

赵旭锋 · 发表于 2017-7-25 12:45:15

什么质量问题

男子女子 · 发表于 2017-7-25 12:49:10

蜗牛98 发表于 2017-7-25 12:45
什么质量问题

这个是假设。万一有关物质不合格呢?

赵旭锋 · 发表于 2017-7-25 12:52:47

男子女子发表于 2017-7-25 12:49
这个是假设。万一有关物质不合格呢?

如果是建设
那就看一下确认与验证，清洁验证部分
里面提到了连续使用期限，残留物及其降解产物的累积效应
……

zysx01234 · 发表于 2017-7-25 13:05:22

原料药、医药中间体的生产基本都是阶段性生产，上一工序中间体检测合格放行后投入下一工序，哪一工序哪一批次不合格出现就应该暂停生产，按规定需要清洗设备

DK1024 · 发表于 2017-7-25 13:06:27

石头968 发表于 2017-7-25 11:49
API可以连续生产多批次，但是需要做清洁验证，制剂要每一批清洁。

您说的制剂清洁是什么程度的清洁？另外GMP第14章三百一十二条（二十二）阶段性生产方式是不是适用于制剂的连批生产

kimpirateyyc · 发表于 2017-7-25 13:07:14

你是哪个厂的，报上名来

[原料药] 如果连续几批次进行生产，没有对设备进行清洁，其中一批次出质量问题了，怎么办？

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