注射剂内包材供应商变更

美人鱼的眼泪 · 发表于 2017-7-25 16:40:28

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注射剂内包材供应商变更需要写风险评估，失败模式风险评估里要考虑写哪些因素，有什么文件依据吗？

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-25 17:02:01

需要这么麻烦么

美人鱼的眼泪 · 发表于 2017-7-26 08:42:10

某某某发表于 2017-7-25 17:02
需要这么麻烦么

比如说胶塞要考虑与注射液的相容性，不溶性微粒，内毒素等

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-26 09:06:45

美人鱼的眼泪发表于 2017-7-26 08:42
比如说胶塞要考虑与注射液的相容性，不溶性微粒，内毒素等

如果没有换材质，应该不需要的吧，去备案就好了。如果真要做相容性，走变更程序，按照相容性指导原则进行

safsaf · 发表于 2019-11-16 09:01:54

楼主，注射剂内包材供应商变更有没有做包材相容性研究？

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-14 12:44:19

优秀优秀优秀优秀优秀

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:17:58

感谢分享。

[风险管理] 注射剂内包材供应商变更