关于变更包装规格的备案

若风汨罗 · 发表于 2017-7-26 17:18:19

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各位大神：原有包装规格为12粒/板*2板/盒，变更为12粒/板*1板/盒是不是可以不用省局备案？
如果变更为14粒/板*2板/盒是不是很大可能省局不会审批？
请高手指点。

wwwzxq007 · 发表于 2017-7-26 17:22:57

看各地省市局的政策吧，我们这儿2板变1板是需要备案的。至于装粒数改变，只要理由充分，相关的验证考察做到位，没理由不批。

制药搬砖人 · 发表于 2017-7-26 17:24:49

要备案的。应该会批的，只是包装规格变了，又不是药品规格变化

玻璃杯 · 发表于 2017-7-26 18:46:45

已上市化学药品变更指导原则31-33页，特别提到了说明书和标签的相关修订，这样的话，不去备案，不可能的

若风汨罗 · 发表于 2017-7-28 12:56:07

玻璃杯发表于 2017-7-26 18:46
已上市化学药品变更指导原则31-33页，特别提到了说明书和标签的相关修订，这样的话，不去备案，不可能的

新增28粒/盒这样的变更，主要考虑到与用法及用量不匹配，新增的话可能备案通不过。

玻璃杯 · 发表于 2017-7-28 17:14:24

若风汨罗发表于 2017-7-28 12:56
新增28粒/盒这样的变更，主要考虑到与用法及用量不匹配，新增的话可能备案通不过。

一般都是1-3粒，小孩酌减吧？
这个28没问题吧

dcpchzc · 发表于 2017-7-28 17:14:41

若风汨罗发表于 2017-7-28 12:56
新增28粒/盒这样的变更，主要考虑到与用法及用量不匹配，新增的话可能备案通不过。

有道理

四叶花 · 发表于 2017-7-29 13:54:14

若风汨罗发表于 2017-7-28 12:56
新增28粒/盒这样的变更，主要考虑到与用法及用量不匹配，新增的话可能备案通不过。

既然与与用法及用量不匹配，还新增？理由？

zhangjiaoyue · 发表于 2017-8-1 09:20:10

变更包装规格需要提交备案补充申请，变更理由需要有临床用药需求支持。

若风汨罗 · 发表于 2017-8-1 10:14:01

zhangjiaoyue 发表于 2017-8-1 09:20
变更包装规格需要提交备案补充申请，变更理由需要有临床用药需求支持。

收到，谢谢

lyyilong · 发表于 2017-9-17 16:58:59

包装规格12粒/板*2板/盒变更为12粒/板*1板/盒不用省局备案；如果变更为14粒/板*2板/盒就需要到省局备案了。

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:14:32

感谢分享

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