清洁验证

毛永冰 · 发表于 2017-7-28 15:16:38

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各位老师好:
我们公司生产原料药，最近客户审计要求对洁净区内的生产设备的清洁验证增加内毒素的检测(产品的内毒素要求小于0.5EU/mg)，关于验证中内毒素的限度怎么计算有没有计算公式？那份法规有相关的内容，希望各位能够指点迷津。谢谢！

RageAndy · 发表于 2017-7-28 15:23:39

药品细菌内毒素限值按如下方式确定： L = k/m

王甫娜 · 发表于 2017-7-28 15:27:29

中国药典2015年版四部细菌内毒素检查法里面有具体的做法和计算公式

黎明曙光 · 发表于 2017-7-28 16:21:15

2015版药典第四部

kgkinger · 发表于 2017-7-28 17:17:55

怎么算是QC的事

windy · 发表于 2017-7-28 19:07:15

参考纯化水或注射用水标准建立，一般来说，使用工艺级别的水作为取样溶剂

游灬骑灬兵 · 发表于 2017-7-29 08:38:28

最后检测最终淋洗水，按照纯化水标准就行了

xqliu · 发表于 2017-7-29 12:48:31

游灬骑灬兵发表于 2017-7-29 08:38
最后检测最终淋洗水，按照纯化水标准就行了

这比较稳妥、易行

yr98765 · 发表于 2017-8-1 13:52:08

游灬骑灬兵发表于 2017-7-29 08:38
最后检测最终淋洗水，按照纯化水标准就行了

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[确认&验证] 清洁验证