批量放大倍数

一念是缘

标题：原料药批量放大的问题 2014-12-08
咨询内容：老师，您好，我想咨询下，由于产品注册时，批量较小，现想批量放大，有人说，放大超过10倍与小于10倍要求不一致，请问放大需要做哪些工作，需要重新认证？还是需要药监局备案？还是需要补充申请？有无具体的规范要求，谢谢
回复：批量变化属于GMP中的变更，是否需要备案或补充申请，请咨询药品注册管理部门。 《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第七条规定：新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。第八条规定：　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。 如果你够公司的批量变更涉及了改建、扩建车间或生产线，应按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）重新申请药品GMP认证。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=home&m1=10

请教各位蒲友:放大超过10倍与小于10倍有相关的文件支持这种说法吗？

zysx01234

附件二：中等变更参考内容（主要包括但不仅限于以下几方面）：
(1)在10倍以上扩大产品的生产批量；
...
附件三：微小变更参考内容（包括但不仅限于以下几方面）：
(1)改变生产过程非关键参数，对产品的质量不产生影响；
(2)物料代号的改变；
(3)10倍以内的扩大批量改变或减少批量的改变；

hehe我之前公司这么规定的。

我最爱明天

我们生产量扩大十倍以上，做的验证

风落天涯

做验证来证明

xqliu

变更--验证--报备

samcao

肯定要验证，放大倍数最后要符合unit formula要求，先做trail行不行，然后再开变更，做验证，报备省级药监局

jia666ning

如果需要变换设备或生产线，需要认证的

道我_Ykdg8

zysx01234 发表于 2017-7-28 15:30
附件二：中等变更参考内容（主要包括但不仅限于以下几方面）：
(1)在10倍以上扩大产品的生产批量；
...

请问一下，这个10倍以上和10以下的说法有哪个法规说过吗？

clq414

只要处方工艺不变更，我觉得倍数可以不用担心！但是放大倍数多，一般工艺参数会变化的！

zysx01234

道我_Ykdg8 发表于 2017-11-23 13:12
请问一下，这个10倍以上和10以下的说法有哪个法规说过吗？

貌似指南上有，另外GMP规范解读上可能有举例。我只是依稀记得