关于计算机化系统验证管理的十点建议

hhxx2018 · 发表于 2018-7-23 08:45:49

石头968 发表于 2018-7-20 21:15
写URS，不考虑风险吗？
至少风险应该在设计阶段进行识别和评估。
风险评估的过程内容，不必要放在确认 ...

也就说风险管理的起始时间应该在确认或验证之前。这个观点我赞成。若确认或验证方案中要风险管理的内容，则可以引用，其实没有必要放在方案中。
原则？定期确认或验证，比如每两年或每三年。这样是不是原则啊哈。
还请教您一个问题：有的企业规定每两年或每三年对某一设备、设施或某一工艺、操作规程进行确认或者验证，这个每两年或每三年的依据没有出处。您对这个问题意见是什么？

qixintec · 发表于 2018-8-3 07:25:11

感谢分享

石头968 · 发表于 2018-8-3 13:39:44

hhxx2018 发表于 2018-7-23 08:45
也就说风险管理的起始时间应该在确认或验证之前。这个观点我赞成。若确认或验证方案中要风险管理的内容， ...

没有依据，现在也不需要定期确认，定期回顾、审核就好了
关键生产工艺定期验证

★蔚蓝的天空 · 发表于 2018-12-21 10:41:38

看着大拿们的讨论，激烈碰撞智慧的火花，学习了，谢谢各位老师

rongwei_lu · 发表于 2019-2-27 17:31:14

谢谢，学习到了！

simonpeng1101 · 发表于 2020-7-9 11:43:47

谢谢的分享！

Jone000 · 发表于 2024-9-17 15:25:06

学习了，虽然是2018年的帖子，到现在还是有借鉴意义。

i影子i · 发表于 2024-9-22 14:55:03

谢谢分享！！！！！！！

[生产信息化] 关于计算机化系统验证管理的十点建议

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