洁净空调系统送、回风温度和相对湿度设定的问题

huichen_1978

各位同事、专家，我想问下：
就是空调系统的送、回风标准必须设定为45-65%吗？
，相对温度对水针剂等剂型的质量影响很小，是否可以把一般要求的65%上限提高些？提高到多少合适？如果可能做哪些方面的验证确认？各位同事们所在药厂的湿度都是多少？

aflyfish

定温湿度标准有以下方面需要考虑：
1、产品的对温湿度的要求，如考虑产品引湿性、结晶水、流动性等问题，需要工艺开发报告，稳定性试验等数据支持；
2、人员的舒适度要求，这个要分级别，指南上有的，我就不在介绍；
3、静电，产生静电的条件一般是材料、物料或相对湿度，一般湿度高于10%的湿度就不容易产生静电（别问我怎么知道的..但这数据是准的）；
4、包材，这个影响比较小，但也要考虑的；
5、设备，很多设备环境还是有要求的，不能太高，一般说明书上会有要求，不过一般不结露，问题倒是不大；
6、高效，品牌高效理论上不碰到水就没问题，但湿度高于90%对高效的寿命还是影响的，比如隔板纸会掉落，不是说洁净区的温湿度？为毛说到高效？那是因为洁净区湿度都高了，送风湿度会不高吗？非品牌的高效就更要注意了，可以找厂家要相应的资料，不过一般只有AAF、CA..有，国内的好像没有；
6、微生物的滋生，微生物的生长条件除营养物质外，当然很重要的就是温湿度了，主要影响因素是温度，对绝对含湿量和相对湿度，具体数据回头再补，记不得，家里电脑里面没有。
7、温湿度的标准可以分为季节性的，比如湿度标准35-75，除了夏季湿度可以在65-75%，其它季节就不要超过65%
8、历史数据；
9、风险评估时的预防措施和纠偏措施要详细明确；
10、洁净区的微生物的防治是靠清洁消毒（灭菌）和引入控制来保障，很多洁净区的微生物污染是人员带入（特别是夏季）或者清洁消毒不到位。
基本上就这些，楼下请补充。

wangtutu0519

新的 GMP对洁净区域的温湿度不做具体要求，你可以根据产品特性进行调整，但是湿度提高到多少合适，还是根据你的产品，还有人员的舒适度要求来，总不能湿度95%-100%，人员感觉总是洗桑拿，肯定不行吧，再说湿度大了，更容易长菌发霉。不是吗？

yr98765

wangtutu0519 发表于 2017-8-3 16:21
新的 GMP对洁净区域的温湿度不做具体要求，你可以根据产品特性进行调整，但是湿度提高到多少合适，还是根据 ...

说的有理

yr98765

一般湿度也不会太离谱，除非连续下雨或者晴天

xlwang

huichen_1978

感谢aflyfish及各同仁的建议！