有没有厂房使用过氧化氢消毒的？

zhao58

大家洁净区有没有使用过氧化氢消毒的啊？要注意哪些事项啊？验证怎么做啊？

了了.

没用过。

凌空飞翔

没有用过！不清楚！

石头968

过氧化氢、过氧乙酸混合物、利用压缩空气喷雾
是灭菌，不是消毒
先对洁净区进行清洁
对易氧化的电气部件、传感器等进行包扎
将易氧化的橡胶制品……搬离洁净区
所有易氧化的能够撤离洁净区的东西都撤出去，环境空间灭菌后，可以按照别的消毒方法再传进来安装。
停运被消毒区域和比被消毒区域级别低的所有空调（为了防止脏空气倒灌）、打开消毒区域的所有的门，让喷雾自由扩散、对空间进行消毒
消毒结束，排风
正常运行空调系统
以上由程序自动控制完成
进去人员关闭所有的门

shufa

我们公司目前正在用过氧化氢作为注射剂车间消毒。（该车间主要是做美国FDA出口项目的车间使用）。用量主要根据每个房间的体积计算出每立方米所使用的过氧化氢的量。验证过程主要是进行生物挑战性试验，可接标准为下降6个对数单位。同时，要注意选用生物指示剂（BI）的D值。如有问题请联系：QQ：39240934。因为最近本人比较忙，很少上GMP论坛。

他山之石

我所在的公司已经2年没有熏蒸过了，每次生产结束后按照严格的清洁程序对设备、环境清洁3遍，其中第二遍采用75％酒精擦拭。根据动态和局部擦拭取样监测，微生物有增长趋势时分析污染原因，无非是人员卫生带来的局部污染，通过加强人员卫生管理以及增加过氧化氢局部喷洒方式解决。之前采用甲醛熏蒸方式，改变方法后，无论是质量还是公司的高层都认为不靠谱，顶着巨大的风险做了后，结果一直符合要求。无论是甲醛还是过氧化氢熏蒸，对环境、人员都有很大的负面作用；另外，熏蒸时净化系统停止运行，洁净室失去正压的保护，难保外界脏空气不会污染洁净室，这反而是最大的风险。

zhao58

shufa 发表于 2012-6-12 21:34
我们公司目前正在用过氧化氢作为注射剂车间消毒。（该车间主要是做美国FDA出口项目的车间使用）。用量主要根 ...

谢谢

cheng9gong

他山之石 发表于 2012-6-12 22:15
我所在的公司已经2年没有熏蒸过了，每次生产结束后按照严格的清洁程序对设备、环境清洁3遍，其中第二遍采用 ...

这才是以后的趋势。
现在已不提倡大熏蒸了。洁净室的靠日常擦拭消毒与监控、关键操作间局部使用杀孢子剂喷雾，空调系统定期臭氧消毒。

玻璃杯

熏蒸害处确实太多，但国内目前就这状态。

玻璃杯

石头968 发表于 2012-6-12 21:31
过氧化氢、过氧乙酸混合物、利用压缩空气喷雾
是灭菌，不是消毒
先对洁净区进行清洁

石头版主，不是灭菌，是消毒。
灭菌是杀死所有活的微生物。过氧化氢显然没这能力。

玻璃杯

验证和普通熏蒸应该一样。但应评估对设备的损害，毕竟强氧化剂，对塑料、橡胶等部件的损坏很大，长期对设备的正常运行肯定有影响。

石头968

玻璃杯 发表于 2012-6-13 08:13
石头版主，不是灭菌，是消毒。
灭菌是杀死所有活的微生物。过氧化氢显然没这能力。

哈哈，我们就是灭菌，过氧化氢和过氧乙酸，对B、A级区进行灭菌
也对进入B级区的物料外包装表面进行灭菌
法规要求进入无菌区的东西是要灭菌，保证无菌，消毒是不够的。

玻璃杯

石头968 发表于 2012-6-13 12:42
哈哈，我们就是灭菌，过氧化氢和过氧乙酸，对B、A级区进行灭菌
也对进入B级区的物料外包装表面进行灭菌
...

个人感觉是不严谨的，除非您有证据证明无菌状态。
公认的经典灭菌方式：干热 湿热 辐射。

航行

我公司现在还在用过氧乙酸消毒，但是做验证很麻烦 我们一直没做验证 单位也对付过了，今年整改我们换臭氧消毒

石头968

玻璃杯 发表于 2012-6-13 12:53
个人感觉是不严谨的，除非您有证据证明无菌状态。
公认的经典灭菌方式：干热 湿热 辐射。

环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢
都可以吧

石超

感觉还是臭氧好用，只要浓度够

天山雪

要想房间灭菌的一定要考虑彩钢板是否耐过氧化氢呀！ 要做实验的，否则会出现这种效果的

七星痣

如果使用闪蒸技术的空间干雾VHP消毒的话，注意控温控湿。最好程序集成在空调自控程序里，这样风管什么的都能消毒，这样设计时输送管道的保温就一定要做好了。否则季节的温度影响会很大。
外要考虑彩钢板的表面涂层的问题，不耐受会起泡，毕竟空调系统及管路不是完全密闭，会渗漏出来，被彩钢板的石棉或者石膏吸附。但是做好防护，或者采用PE涂层的话，应该没什么问题的。至于其他材质，做研究吧，或者设计开始时就考虑双氧水耐受，高效，在线监控系统，塑料橡胶的选择等等。
另一个考虑点就是消毒时一般低级区房间是关闭的，保证消毒区域不被污染，但是依然需要做好相邻区域的密封隔离工作。消毒建压完，低级区需要消毒，所以费时间。
至于微生物挑战的话，用Mesa labs的HMV091系列的就好了，但是做好BI假阳性的准备就好了（这个看人品吧），详细的可以看看PDATR51关于VHPBI的描述。
残留的去除靠通风
如果使用那种移动式发生器的话，双氧水状态一般是液体状态。工作原理一般是关门关空调闷起来（不知道有没有可以开空调消毒，没接触过过不清楚）。这样的话必须打开各功能间门，结束后需要人进入洁净区关门，同时A级层流能否打开需要确认（如果大部分被层流风机吸走的话，那么A级层流是不能打开的）因此需要设计分步骤对洁净区消毒，很浪费时间，但对单个或少数房间加强消毒来说很方便。另外液体的双氧水腐蚀性需要考虑。
这是就我接触过的而言，至于其他的方式不是很清楚。所以观点可能会有片面性，望谅解。

诺福环保001

楼主使用VHP吗？腐蚀性很大的喔。你可以留个联系方式，我发一些干雾化过氧化氢的资料给你，有齐全的GMP验证资料

诺福环保001

他山之石 发表于 2012-6-12 22:15
我所在的公司已经2年没有熏蒸过了，每次生产结束后按照严格的清洁程序对设备、环境清洁3遍，其中第二遍采用 ...

你们做的应该不是无菌制剂吧？无菌的话没有甲醛或者过氧化氢灭菌是达不到要求的喔，请指教。