关于偏差

冉伟 · 发表于 2017-8-9 10:54:55

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注射液产品的半成品检验合格，但成品某一检验项翻倍，但未超标，进行OOT调查未发现异常原因，提出偏差，生产调查也无发现异常，这个如何体现啊，请各位老师指点……

zysx01234 · 发表于 2017-8-9 10:58:55

本帖最后由 zysx01234 于 2017-8-9 11:01 编辑

可能检验误差，也可能样品【溶液】有那么一点稳定性被破坏了。

OOT其实是很难调查出来的，检验肯定说自己没有异常，生产也说没有异常。但是很多细节处理，可能谁也没在意。
比如这个中间体车间存放环境温度较高，导致质量有那么一点下降；QC在样品溶解时，超声时间久了，溶液温度上升的比较高等等。

hongwei2000 · 发表于 2017-8-9 11:07:42

什么项目？
是否与生产有关
趋势是否有指导作用和意义

大漠孤烟天台山 · 发表于 2017-8-9 11:13:47

问题可否再详细一点

冉伟 · 发表于 2017-8-9 11:29:33

大漠孤烟天台山发表于 2017-8-9 11:13
问题可否再详细一点

半成品合格，成品超趋，OOT无异常，生产调查不出原因，偏差如何体现

冉伟 · 发表于 2017-8-9 11:31:27

zysx01234 发表于 2017-8-9 10:58
可能检验误差，也可能样品【溶液】有那么一点稳定性被破坏了。

OOT其实是很难调查出来的，检验肯定说自 ...

复检和平行测定都是超趋，中间品放久了不可能含量翻倍啊

成慧潫 · 发表于 2017-8-9 11:56:55

调差OOT都是扯淡
相互扯皮

liny0123 · 发表于 2017-8-9 12:08:25

冉伟发表于 2017-8-9 11:31
复检和平行测定都是超趋，中间品放久了不可能含量翻倍啊

中间品样品检测完就处理掉了？复测一下中间品留样就知道有没有翻倍了。

套路 · 发表于 2017-8-9 12:23:16

调查不彻底，必有猫腻

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北重楼 · 发表于 2017-8-9 12:53:04

再调查一下，不看无缘无故，把以前批次数据整理一下看看

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-8-9 13:06:37

是某一批次出现了这种异常，还是很多批次出现。没有发现异常不代表没有异常。调查的程度和方向可能是不对。有一点倒是很好奇，含量都翻倍了才仅仅超趋。

洁白的羽毛 · 发表于 2017-8-9 13:34:50

只能再细致的查。可采取对比以前批次的产品检查，排除检验误差。否则，就会与生产扯皮。

[质量保证QA] 关于偏差

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