稳定性留样，工艺验证三批需要全检吗

潇潇素雨 · 发表于 2017-8-11 13:09:54

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由于车间从老厂区搬迁至新厂区，所有品种都做了工艺验证三批的稳定性留样，请问这三批留样每次检验都需要全检吗？有没有什么文件支持？

Russell-Cao · 发表于 2017-8-11 13:36:11

需要全检的啊，因为工厂搬迁，技术转移，全检是为了和原厂生产的产品质量进行比较，至少保持质量的等同性以及符合质量标准，还有新厂区的设备、环境、生产批量等等都会有相应的变化，你不能保证这些会不会对产品质量有影响，自己评估下说不定还得增加检验项目呢。

zysx01234 · 发表于 2017-8-11 13:38:46

一般情况应该全检，有些项目，如残渣、重金属等可首次与末次检测一下。

pfz2867 · 发表于 2017-8-11 13:39:06

微生物限度等不需要全检理化仪器项目需要

xqliu · 发表于 2017-8-11 13:45:11

不是所有项目都做的，自己确认

潇潇素雨 · 发表于 2017-8-11 13:49:44

xqliu 发表于 2017-8-11 13:45
不是所有项目都做的，自己确认

可有文件，或者法规规定吗？

蚌蚌 · 发表于 2017-8-11 13:49:47

理化方面都需要做，微生物或者无菌可以最后做

潇潇素雨 · 发表于 2017-8-11 13:52:32

zhangyahua 发表于 2017-8-11 13:36
需要全检的啊，因为工厂搬迁，技术转移，全检是为了和原厂生产的产品质量进行比较，至少保持质量的等同性以 ...

请问有没有这方面的文件法规规定呢

pfz2867 · 发表于 2017-8-11 13:54:39

因为稳定性做的是趋势你的产品在效期内肯定是合格的所以微生物最后一次做就行

潇潇素雨 · 发表于 2017-8-11 13:57:38

pfz2867 发表于 2017-8-11 13:54
因为稳定性做的是趋势你的产品在效期内肯定是合格的所以微生物最后一次做就行

其他理化项呢

套路 · 发表于 2017-8-11 14:08:20

请参考2010年药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理，175-177页

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https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574

潇潇素雨 · 发表于 2017-8-11 14:10:51

套路发表于 2017-8-11 14:08
请参考2010年药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理，175-177页

谢谢，我去看看

yr98765 · 发表于 2017-8-11 14:34:22

稳定性留样的检验项目药典有规定

潇潇素雨 · 发表于 2017-8-11 14:35:34

yr98765 发表于 2017-8-11 14:34
稳定性留样的检验项目药典有规定

好的，我去查查，谢谢

pfz2867 · 发表于 2017-8-11 14:38:20

潇潇素雨发表于 2017-8-11 13:57
其他理化项呢

仪器、理化每次都检，气相项目可以不捡

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-8-11 15:02:03

药典四部，
有
9000指导原则

天空的海 · 发表于 2017-8-11 15:32:21

应该需要全检。

wwd7212 · 发表于 2017-8-12 08:46:17

按照你的文件进行了，这个厂区搬迁没有关系的

秦歌 · 发表于 2017-8-13 21:35:25

药典上面都有！！大哥！看书啊！！

[方法验证及确认] 稳定性留样，工艺验证三批需要全检吗