验证是证明题还是判断题？

hugly

请教各位专家、各位同仁关于验证的一个疑问：验证的目的是确认某一活动或设施设备满足需求，并且合规可用，是证明此活动或设施设备合格的一种活动，但是在实际运行过程中往往会出现验证结果不合规或不合格的现象，排除验证过程中出现的问题，结果可信，那么这种情况是否是偏差？

偏差的定义是对于标准的偏离，一旦出现偏离，表明出现偏差，而验证活动的结果不符合预期，这样能不能算作偏差？
请各位大神予以解惑，感激不尽！！

红茶.

实际上，大部分验证是预定好结果，然后后续跟着找证据的。

zysx01234

确认的前提是CEP，含策划、设计、施工/加工等，确认工作就是做4Q确认，验证是在确认基础上进一步工作；当然在某些方面验证与确认是相同的。

对于企业来说，一个好的URS可能是个比较好的开始，接下来就是按职责、标准、程序做事的问题。

事情没有做好的原因很多，比如组织分工不合理、人手不够、人员技能水平不够等；又比如做事的标准、程序可能不清楚，缺乏有效文件指导或培训；资源不足、作业环境不具备等等。

不怕开水

验证确认是分2部分，一部分是确认实际情况与设计情况相符，且最终产品符合相关要求，2者符合判定为通过。
而您说的验证过程出现偏差，但最终结果符合要求的情况下，需要对偏差发生情况进行判断，进而对发生偏差的情况进行评估，是否是不可接受的偏差。如果偏差情况仅为与预期不符，但不影响工艺等，最终产品符合要求的情况可以判定通过。

Ryan15

1、验证过程中发生的偏差，也属于偏差，验证偏差
2、验证偏差也应该进行调查和解决，但不需要像正常生产时发生的偏差那样处理

duhongshan

RE:偏差的定义是对于标准的偏离，一旦出现偏离，表明出现偏差，而验证活动的结果不符合预期，这样能不能算作偏差？
在你的验证方案中应该会给出验证目的和可接受标准，验证不符合预期就是偏离了可接受的标准，所以是要作为偏差处理的。4楼说的对“如果偏差情况仅为与预期不符，但不影响工艺等，最终产品符合要求的情况可以判定通过。”但是这个还有一点，应该不单单是最终产品符合要求，还应该对产品质量无不良影响。比如验证能达到预期产品质量是A+，达不到预期的话产品质量是A，这就需要进行评估分析。

zysx01234

感谢楼主大恩