药品储存2-8度冰箱，怎么设置湿度条件

xhf123456 · 发表于 2017-8-16 09:04:26

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请问：我们的样品储存在2-8度的冰箱，SOP只规定了低温的留样条件，没有对湿度的要求，现有客户提出，低温保存的药品，也应该有湿度的标准。请问大家是怎么做的，有没有法规要求

xhf123456 · 发表于 2017-8-16 09:04:26

请问：我们的样品储存在2-8度的冰箱，SOP只规定了低温的留样条件，没有对湿度的要求，现有客户提出，低温保存的药品，也应该有湿度的标准。请问大家是怎么做的，有没有法规要求

制药搬砖人 · 发表于 2017-8-16 09:15:05

冰箱有控制湿度的功能么？并且2-8度下湿度应该很低了吧

xtdwwx · 发表于 2017-8-16 09:18:38

湿度为什么要有要求？

xmango · 发表于 2017-8-16 09:19:05

建议先了解一下温度、湿度、相对湿度这几个之间的关系，然后跟客户讨论一下，搞清楚客户的真正意图

xmango · 发表于 2017-8-16 09:21:11

某某某发表于 2017-8-16 09:15
冰箱有控制湿度的功能么？并且2-8度下湿度应该很低了吧

对于相对湿度来说应该是跟你说的相反的

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-8-16 10:24:14

我们一个样品量很少，西林瓶分装，采用的办法是用玻璃器皿里面放干燥剂然后将物料放入，密封放入冰箱冷藏。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-8-16 10:24:30

如果有湿度要求（例如GSP对药品库湿度要求35-75%）那么你必须更换设备了，普通冰箱肯定不行。

hwchxj · 发表于 2017-8-16 10:26:07

看样品，样品不需要的话就不用控制湿度。看客户到底是什么想法了。2-8℃下相对湿度其实比较低的。

adou · 发表于 2017-8-16 10:29:54

根据实际情况评估吧，比如完全密封的产品还需要控制吗？比如本来溶液类的是否还需要控制？

爱雨山 · 发表于 2017-8-16 10:30:13

250客户，鉴定完毕

制药搬砖人 · 发表于 2017-8-16 11:07:57

xmango 发表于 2017-8-16 09:21
对于相对湿度来说应该是跟你说的相反的

这个不一定的吧，绝对湿度应该是低的，并且在这种情况下用相对湿度来衡量是否不合适，这种情况如果关注湿度不应该是关注他的含水量么

hhp · 发表于 2017-8-16 11:34:03

药品在冰箱冷藏储存，只有温度要求，对湿度有要求的那不是冰箱，那是恒温恒湿机。什么产品要求这么高？如果是产品留样的话，真有这么严苛的要求，还必须考虑恒温恒湿机组/稳定性试验箱。

蓝色深秋 · 发表于 2017-8-16 11:44:04

我们2-8用的柜子可以同时显示和控制温湿度，都是可以监控的，在GSP里湿度的范围都是35-75，但是我这经常湿度超下限，所以经常用湿毛巾或者海绵在柜子最底层增加湿度

xmango · 发表于 2017-8-16 11:44:13

某某某发表于 2017-8-16 11:07
这个不一定的吧，绝对湿度应该是低的，并且在这种情况下用相对湿度来衡量是否不合适，这种情况如果关注湿 ...

什么不一定呢？相对湿度高不一定吗？
对产品质量指导意义更大的是相对湿度，相对湿度高跟露点可以说关系密切，含水量低在低温情况下还是容易达到露点的，更容易对产品的保存环境造成影响，另外GSP为什么要求相对湿度而不是绝对湿度呢？
看到有蒲友说温度低相对湿度低的这个结论需要慎重的下啊

制药搬砖人 · 发表于 2017-8-16 12:10:13

xmango 发表于 2017-8-16 11:44
什么不一定呢？相对湿度高不一定吗？
对产品质量指导意义更大的是相对湿度，相对湿度高跟露点可以说关系 ...

露点不是也是体现空气含水量的一种方式么，对药品本身来说不是应该含水量越低越好么。GSP中要求的，我觉得考虑到了人员的因素，相对湿度更能体现出人的舒适度

xhf123456 · 发表于 2017-8-16 12:24:19

蓝色深秋发表于 2017-8-16 11:44
我们2-8用的柜子可以同时显示和控制温湿度，都是可以监控的，在GSP里湿度的范围都是35-75，但是我这经常湿 ...

谢谢回复。

rulai · 发表于 2017-8-17 08:53:59

不需要设置湿度要求。

半世流离 · 发表于 2017-8-22 11:13:56

还要结合样品性质

鹿瑶 · 发表于 2017-8-22 13:53:51

我们的是小于等于75%

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