无菌制剂生产过程中突然停电

bond4587 · 发表于 2017-8-24 16:54:43

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没有备用发电机，停电1-10分钟，10-30分钟，30-60分钟，1-5小时，不同的停电时间（因为高压电故障排除时间不确定），药液还有5个小时的量没有灌装完毕；空调机组全停了，还有一锅正在灭菌。

1.安瓿瓶的处理，停电1-10分钟，和1-5小时，没有区别，隧道烘箱放空，重新洗瓶。
2.灌装产品，分为在灌封机上的和已灌装完毕未灭菌的两类，正在灌装的销毁，已灌装完毕未灭菌产品，根据来电时间，能在灌封完毕4小时内灭菌的继续灭菌，超时的销毁。
3.正在灭菌产品，分为灭菌柜内高温和低温两类，已经升温或者正在灭菌过程的，属于高温，需销毁处理。如果还没有升温或者已经冲凉的，正常生产。
4.药液，分为短时间和长时间，所谓短时间就是来电时核算剩余量在验证的储存时间范围内还能生产完，待灌封机区域环境自净检测合格后，继续灌装。长时间就是来电时，剩余药液的灌装时间超过了验证的时间，销毁处理。
总之，无论如何停电后，均需走偏差、进行分析风险；停电后再生产的产品，进行评估，可考虑增加稳定性考察或重点留样，无法排除质量隐患时应进行销毁处理。

大家认为这样处理合适吗？？？？

pfz2867 · 发表于 2017-8-24 17:03:48

是停电偏差

kimpirateyyc · 发表于 2017-8-24 17:10:43

证据保留给检查老师看。

大河向东流 · 发表于 2017-8-24 17:11:29

基本合理

赢者无悔 · 发表于 2017-8-24 17:15:22

合理是合理，但老板不干了，您说销毁就销毁，感情不是自家的。呵呵

slingdan · 发表于 2017-8-24 17:18:36

赢者无悔发表于 2017-8-24 17:15
合理是合理，但老板不干了，您说销毁就销毁，感情不是自家的。呵呵

肯定让做评估，验证，检测，确保不报废

snowheavyfly · 发表于 2017-8-24 17:34:52

你说销毁就销毁啊，等领导发话吧，不然也就是与下批合并

stupid22273 · 发表于 2017-8-24 18:57:27

一个问题，非工艺验证批量，你这么解决检查员的疑问

yr98765 · 发表于 2017-8-24 19:52:53

3.正在灭菌产品，分为灭菌柜内高温和低温两类，已经升温或者正在灭菌过程的，属于高温，需销毁处理。如果还没有升温或者已经冲凉的，正常生产。
单说第三点，要看是保温多长时间了，要是差个分吧钟，温度又没有下降就可以放行，若是时间差的多了评估产品是否可以再次灭菌，若是可以，需不需要增加检验还有留样

大呆子 · 发表于 2017-8-25 08:08:49

这个做的不错

Oo凬月oO · 发表于 2017-8-25 09:03:30

我觉得写的挺好

guigui1957 · 发表于 2017-8-25 10:05:36

很详细，但是你确定老板会这样处理？

蓝雨~ · 发表于 2017-8-25 10:47:27

还能老老实实的一步一步评估、坚决销毁产品的不多喽

xqliu · 发表于 2017-8-25 14:10:15

一般不会有问题的。

river66 · 发表于 2017-8-28 12:54:26

写的挺好的，不错

wjc223 · 发表于 2017-11-1 22:50:11

产品不同，不能一概而论。

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:06:29

谢谢共享

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