你们是否吃透药典了？

夜魅

红景天成品需要检验含量不？很多人说检验 但是也有人说不检验。你们怎么看？说答案清说出依据  谢谢！

Whats

你吃透了吗？不是清清楚楚的吗？

yuanshengj

成品检不检跟药典没关系，跟药品管理法和GMP有关系

并肩

一差二误，三清四白。

快乐一只鱼

楼主的电子版药典 一看就知道是孙老师制作的，那么熟悉，当年还找过他，10版做了 又做了15版 当真是好人
是谁要不要检验的？为什么有这种说法？

pansy

这种情况当然要罗。切制的饮片项下没有项目应该跟药材一致。

溪黄草

药典凡例第十二条有说明：正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。

溪黄草

所以我的答案是红景天成品需要检验含量。

夜魅

溪黄草 发表于 2017-8-25 18:09
所以我的答案是红景天成品需要检验含量。

正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。 这个或字......如果都按药典来 性状呢？本地炮规才有性状描述

夜魅

这个有点相似 但是饮片项下说明了  也就是和原料一样

夜魅

这个是净选 ！如果在和原料一样 也太不近乎人情了

溪黄草

这个或字我是这么理解的，红景天的切制工艺是需要水润才切片的，是考虑到红景天苷是水溶性的，考虑到炮制过程中的损耗，成品即饮片出厂前需要再测含量是对的。其它项目如鉴别、灰分和酸不溶性灰分我个人认为可不做，性状是饮片厂按国情和医院要求、药店要求，根据饮片直径大小、片厚等区分饮片等级定价的依据，是要做内控标准的。药典不做饮片性状的基本描述是有点偷懒了。水分、浸出物、含量测定是要做的。

溪黄草

类似砂仁的案例，我11年在某省某中药饮片厂做质量管理，曾经问过市药监局，回答是不需要再检验，因为净制不会对饮片的性状、鉴别、水分、含量造成影响。到2014年，国家局公布了《新版GMP中药饮片等3个补充规定（2014年 第32号）》，第五十一条作出规定，“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明”，所以净制、切制中的干切，我认为药材的检验结果可用于中药饮片的质量评价，不需要再检验。药典的这个或字还是很有艺术性的。

夜魅

溪黄草 发表于 2017-8-28 09:31
类似砂仁的案例，我11年在某省某中药饮片厂做质量管理，曾经问过市药监局，回答是不需要再检验，因为净制不 ...

  谢谢  学习了！

clq414

那么大的书籍，怎么吃透！

夜魅

clq414 发表于 2017-8-28 09:47
那么大的书籍，怎么吃透！

对哦！说得极对！真理！

691780200

谢谢  学习了！