10ppm应该被摒弃嘛？？？

beiwei5du · 发表于 2017-8-30 11:26:54

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这是PHARMTECH上的一篇文章，体积到10ppm标准应该被摒弃,Destin A. LeBlanc对其进行了评论（见附件），纠正其文章的角度错误，供大家参考！

Cleaning Limits—Why the 10-ppm Criterion should be Abandoned

http://www.pharmtech.com/cleaning-limits-why-10-ppm-criterion-should-be-abandoned

xtdwwx · 发表于 2017-8-30 13:41:39

下载了，去啃英文了

小米0 · 发表于 2017-8-30 13:48:29

谢谢楼主分享~
欧盟现在更多的倾向于PDE标准。

蚌蚌 · 发表于 2017-8-30 13:52:26

英语实在是跟不上

beiwei5du · 发表于 2017-8-30 14:49:26

小米0 发表于 2017-8-30 13:48
谢谢楼主分享~
欧盟现在更多的倾向于PDE标准。

可以互换

小米0 · 发表于 2017-8-31 17:08:27

楼主有中文版吗？

逆天的三胖 · 发表于 2017-8-31 17:11:19

英文，要花很长时间了

beiwei5du · 发表于 2017-8-31 17:25:45

小米0 发表于 2017-8-30 13:48
谢谢楼主分享~
欧盟现在更多的倾向于PDE标准。

PDE and ADE are effectively synonymous.
选自http://101.247.67.17:9011/www.ema.europa.eu/c3pr90ntc0td/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/11/WC500177735.pdf
PDE和ADE其实是一样的，可是仅仅是计算的不同，ADE用NOAEL,PDE用LOAEL*F因子计算（NOAEL实质上和LOAEL*F因子一致）

[质量保证QA] 10ppm应该被摒弃嘛？？？

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