请教，冻干原料药是否需要做包材相容性研究

wangleipjf · 发表于 2017-9-4 14:51:40

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请教有经验的战友，冻干的原料药是否需要做包材相容性试验？有没有相关资料？

yr98765 · 发表于 2017-9-8 16:28:51

我倒是在指南上面看到这样一句话
原料合成中部分工艺不稳定或者设备不稳定，导致原料本身的不稳定，容器中湿度、
氧气等条件诱发原料的降解。
无论出于何种原因，加强供应商审计，确保原材料的稳定，同时对包材和原料间的相
容性进行充分考察，将有效降低该问题的发生。

benben1862 · 发表于 2017-9-4 16:26:27

需要的。尤其是与原料直接接触的，

77月亮 · 发表于 2017-9-4 17:09:33

肯定需要的

wangleipjf · 发表于 2017-9-4 17:10:08

有没有相关指导原则？@benben1862

benben1862 · 发表于 2017-9-8 16:47:19

wangleipjf 发表于 2017-9-4 17:10
有没有相关指导原则？@benben1862

可参考原料药方法验证指南

weipu520 · 发表于 2017-9-13 10:07:01

如果原料药和包材有直接接触的话理论上应该需要做的，至于具体实验研究项目的话，可以自己做，也可以委托对应机构。

小楼月色 · 发表于 2017-10-7 15:48:34

我看我公司研发人员他们都是做了这一项的研究

vickielinlin · 发表于 2018-4-4 09:35:03

weipu520 发表于 2017-9-13 10:07
如果原料药和包材有直接接触的话理论上应该需要做的，至于具体实验研究项目的话，可以自己做，也可以委托对 ...

一般需要做哪些项目呢？有参考标准吗？

婷f07e3f6e · 发表于 2020-9-28 14:06:27

同问，需要做哪些项目呢？有参考标准吗？

小蒲公英_20 · 发表于 2020-9-28 15:14:24

谢谢楼主分享，学习一下！！！

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