工艺验证与工艺规程

wunai2216 · 发表于 2017-9-8 09:15:23

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GMP149条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程
是实施工艺验证或清洁验证并验证成功后要更新工艺规程或清洁规程，也就是说文件需要升版本号？还是如何操作以确认？

zysx01234 · 发表于 2017-9-8 09:22:37

需不需要升级完善看确认或验证结果，如果确认或验证都成功的，评估也认为不需要完善文件的则就不用升级【修订】。

cscdy · 发表于 2017-9-8 11:07:20

可以做验证前文件以草案论，验证成功后做正式文件

wunai2216 · 发表于 2017-9-8 11:14:07

cscdy 发表于 2017-9-8 11:07
可以做验证前文件以草案论，验证成功后做正式文件

草案的话是否不需按正式文件审核签字执行？按要求应该是有正式的工艺规程才能在生产过程中执行然后开启验证吧？

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-9-8 19:38:20

草案板也需要签字生效的，然后根据验证结果将不合适的工艺在验证后改正，将文件升级为正式版，如果不需要改动内容，也需要将文件变为正式板，我们就是这么做的！

wunai2216 · 发表于 2017-9-12 08:20:59

JV7pU3nmLj 发表于 2017-9-8 19:38
草案板也需要签字生效的，然后根据验证结果将不合适的工艺在验证后改正，将文件升级为正式版，如果不需要改 ...

这种情况应该是首次验证吧？那么如果是再验证或有变更后的验证是否也如此操作？

b1565705482 · 发表于 2017-9-12 08:29:24

wunai2216 发表于 2017-9-12 08:20
这种情况应该是首次验证吧？那么如果是再验证或有变更后的验证是否也如此操作？

变更也可以走草案，再验证一般不会改工艺规程吧，不然之前生产怎么多批都要去分析是否有问题了。

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-9-13 18:15:21

wunai2216 发表于 2017-9-12 08:20
这种情况应该是首次验证吧？那么如果是再验证或有变更后的验证是否也如此操作？

如果验证后有变动就升级版本，没变动还是原版本！

cgc717 · 发表于 2018-6-29 08:55:05

cscdy 发表于 2017-9-8 11:07
可以做验证前文件以草案论，验证成功后做正式文件

赞成这种做法！

我们也是这么干的

中药小学生 · 发表于 2018-6-30 10:40:49

长知识了，谢谢

13933619283 · 发表于 2022-6-15 15:36:48

学习了，谢谢

[确认&验证] 工艺验证与工艺规程