D级洁净区 环境监测

爱雨山

主要还是看你的D级洁净区是用于生产什么药品，主要用途是什么？悬浮粒子D级洁净区只要求静态≥0.5μm3520000；≥5.0μm29000，动态不作规定，但自净时间应当达到规定要求；其他指标需要做动态检测：浮游菌200cfu/m3；沉降菌100cfu /4小时；表面微生物50cfu /碟。

ziyiwoaini

爱雨山 发表于 2014-1-28 09:55
主要还是看你的D级洁净区是用于生产什么药品，主要用途是什么？悬浮粒子D级洁净区只要求静态≥0.5μm35200 ...

无菌附录都知道

阿顺

（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
第十一条  应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
洁净度级别        浮游菌
cfu/m3        沉降菌（90mm）
cfu /4小时(2)        表面微生物
                        接触（55mm）
cfu /碟        5指手套
cfu /手套
A级        1        1        1        1
B级        10        5        5        5
C级        100        50        25        －
D级        200        100        50        －
注：
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

阿顺

无菌附录没有静态的规定，如果静态的标准参考动态，就显得无意义了。做动态就可以了。

lslqt009

要看生产品种和工艺，如果要求药品在D级生产过程中控制要求严格（包括人对药品或药品对人等影响），要考虑对D级该区域做动态监测

孙艳红

阿顺 发表于 2014-1-30 08:30
无菌附录没有静态的规定，如果静态的标准参考动态，就显得无意义了。做动态就可以了。

新年祝福，祝楼主马年有好运，马到成功！

孙艳红

新年祝福，祝楼主马年有好运，马到成功！

yuefen8173356

yuefen8173356 发表于 2012-6-15 16:27
（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和 ...

工作QQ

个人觉得没必要沉降菌动态，有本事浮游菌动态试下。微生物限度6

工作QQ

实际生产时，摆的哪哪都是碟子，不如生产前静态测测好啦

hhxx2018

游灬骑灬兵 发表于 2014-1-25 08:51
D级悬浮粒子只做静态，动态不作规定。微生物动态标准浮游菌200，沉降菌100，接触碟50，没有静态标准。这些 ...

这个回复没毛病。正解。

hhxx2018

微生物，动态标准，只测动态，没有静态；悬浮粒子，一般是进行静态监测，动态是在必要时，需评估，评估结果为没有必要，否则就是必要了。若评估了，检查官还这样说，要么就是检查官出了问题，要么就是你的产品确实是必要进行动态监测，结果被你评估成没有必要，那也是不行的。

ziyiwoaini

hhxx2018 发表于 2018-6-20 10:52
微生物，动态标准，只测动态，没有静态；悬浮粒子，一般是进行静态监测，动态是在必要时，需评估，评估结果 ...

系统验证时算静态还是动态？（没有生产，设备刚安装结束）

这个社会谁懂

洁净区启用验证：做静态确认，确认系统能达到洁净能力（包括微生物），如有条件，静态监测完成后进行一轮动态监测（确保生产状态下符合洁净室要求）。洁净区恢复使用后，需同步做动态同步监测。
日常监测：建议动态，确保生产状态下符合洁净室要求（包括微生物）

hhxx2018

ziyiwoaini 发表于 2018-6-21 07:29
系统验证时算静态还是动态？（没有生产，设备刚安装结束）

空调净化系统确认时，悬浮粒子，静态，结束后进行设备运行确认，同时进行微生物指标的确认，动态。

hhxx2018

否则，没有标准。D级，悬浮粒子，只有静态标准；D级，微生物，只有动态标准，GB2010中显示的是98版GMP的标准，现在已经是2010版GMP了。

cyx198711

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