新开办药企，生产许可和注册哪个在先

no_pain_no_gain · 发表于 2017-9-15 14:41:46

与时俱进，学习！

lyyilong · 发表于 2017-9-17 15:11:03

同意地板的说法。

s落单的候鸟s · 发表于 2017-9-26 12:44:31

我也刚做完新开办企业的资料坐等生产许可证下来

园园1124 · 发表于 2017-9-26 13:19:12

蓝的田发表于 2017-9-14 10:26
药品生产许可证》是一个药品企业生产药品的前提条件，准许条件，不取得此证件，后面的工作(凭《药品生产许 ...

zhaozxche · 发表于 2017-9-27 14:44:34

zhengru198705 发表于 2017-9-15 13:28
我去省局咨询了，先营业执照，后生产许可，然后注册。注册资料二证明性资料就是生产许可证

楼主故意卖关子啊

huyfa · 发表于 2019-3-15 11:19:01

新开办药厂确实耗时费力。
首先，要立项申请筹建，然后工商登记；
然后开工修建，安装设备，招兵买马。
然后申报现场验收，办药品生产许可证；
接下来是申报批准文号，生产3批进行质量研究，报国家局发批文；
拿到批文再申报GMP认证；
拿到GMP证书后才能正式生产。

才女筱沐 · 发表于 2019-3-19 09:41:47

huyfa 发表于 2019-3-15 11:19
新开办药厂确实耗时费力。
首先，要立项申请筹建，然后工商登记；
然后开工修建，安装设备，招兵买马。

嗯嗯嗯，谢谢，已经了解了，目前就准备认证了

新年1 · 发表于 2019-3-21 13:34:49

嗯，不错，学习了。

lulu_zhang11 · 发表于 2019-5-24 11:18:14

huyfa 发表于 2019-3-15 11:19
新开办药厂确实耗时费力。
首先，要立项申请筹建，然后工商登记；
然后开工修建，安装设备，招兵买马。

请教一下，“申报批准文号，生产3批进行质量研究，报国家局发批文；”这个周期起码得2-3年应该，这期间这个新办的企业厂房设施可以使用吗？（是原料药企业）

lanslot · 发表于 2019-6-3 14:39:54

lulu_zhang11 发表于 2019-5-24 11:18
请教一下，“申报批准文号，生产3批进行质量研究，报国家局发批文；”这个周期起码得2-3年应该，这期间这 ...

可以，但是在取得GMP证书之后，就不允许了，个人认为是这样

兔兔 · 发表于 2019-6-6 16:25:44

注册在先，再办生产许可

22311862 · 发表于 2020-4-14 15:24:53

先办理生产许可，后注册

wyxxyhj · 发表于 2020-5-27 10:30:50

生产许可证在先，因为上报注册需要付生产许可证

littlejavk · 发表于 2024-4-10 08:55:59

wyxxyhj 发表于 2020-5-27 10:30
生产许可证在先，因为上报注册需要付生产许可证

我觉得上面的有道理，注册产品，是为了验证产品的GMP适用性，既然是适用性合格，那就是说GMP符合性是OK的，亦即已经获得了或通过了GMP符合性检查

littlejavk · 发表于 2024-4-10 09:29:47

2019年最新法规：原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求进行登记；
也就是先申请《生产许可证》，有了额这个必要条件，再做登记或关联登记

[申报注册] 新开办药企，生产许可和注册哪个在先

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