计量

lkc790909 · 发表于 2017-9-15 09:40:48

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　　　　仪器设备的ＰＱ与ＰＶ有什么区别？比如说ＰＱ是确认哪ＰＶ是什么？又与计量有什么关系？谢谢！

zysx01234 · 发表于 2017-9-15 09:42:50

PV一般指工艺验证，PQ是设备的性能确认，主要生产设备的PQ一般要结合工艺来做，可以是空白料也可以是正式生产3批。

zysx01234 · 发表于 2017-9-15 09:46:16

计量是基础性工作，要确保在用的所有计量器具、仪表、设施设备都处于有效计量状态，如合格证、有效期、校验证书、校验记录、标识等等。

kandaoding · 发表于 2017-9-15 09:55:11

zysx01234 发表于 2017-9-15 09:42
PV一般指工艺验证，PQ是设备的性能确认，主要生产设备的PQ一般要结合工艺来做，可以是空白料也可以是正式生 ...

可是正式生产前一般均要求设备性能确认已完成，请赐教

zysx01234 · 发表于 2017-9-15 10:06:08

kandaoding 发表于 2017-9-15 09:55
可是正式生产前一般均要求设备性能确认已完成，请赐教

可以同步，也可以用空白料试运行。
早期的做法就是放入水进行升降温，做的太简单。后来就按实际工艺生产3批。

lkc790909 · 发表于 2017-9-15 12:46:49

介绍下背景，溶出度仪每年度做计量校准是否要做水杨酸篮法测试？水杨酸篮法测试是计量的范畴还是验证确认的范畴？谢谢！

MJ__91 · 发表于 2017-9-16 21:49:42

目前在跟日本客户合作一个项目。他们要求我们进行PV之前要先进行PQ，即为进行正式工艺验证之前需要进行工艺确认。他们要求工艺确认批次一批就可以。那么设备设施的计量校准，生产设备的确认都需要在PQ开始之前完成。

lkc790909 · 发表于 2017-9-18 12:33:02

MJ__91 发表于 2017-9-16 21:49
目前在跟日本客户合作一个项目。他们要求我们进行PV之前要先进行PQ，即为进行正式工艺验证之前需要进行工艺 ...

你好，我现在想说的是，溶出度仪的在按国标计量完成后的，PQ或PV是不是还是计量的范畴，还是应该使用部门或验证部门进行PQ或PV项目，以满足各国GMP的检查。谢谢！这里的PV不是工艺验证，是仪器设备的性能检测。

[设施设备] 计量