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楼主: 雪锋
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[其他] GMP文件如何与时俱进?

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药徒
发表于 2017-9-19 08:12:47 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-9-15 15:58
需要有干劲的QA,如果QA没有干劲了,谁还管你文件修订、完善啊。

这就涉及到另外问题了,比如:

说得很好,不管是什么工作都要有用心的人去管。企业激励机制、退出机制也很重要,要从制度层面迫使懒人无法生存。
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药徒
发表于 2017-9-19 09:06:10 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2017-9-18 23:08
可有收获,建议到金牌版块多看看,也多提出一些建议,大家讨论。这是学习提高 的好方法。

谢谢版主的关心!之前对GMP一点都不知道,通过向大神们的学习,现在虽然说不是很懂,但是也有了一些了解。
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发表于 2017-9-20 15:41:01 | 显示全部楼层
正在做文件,观看
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药徒
发表于 2017-9-20 17:14:51 | 显示全部楼层
文件定期会审大概本来就是个摆设吧。 顶多起一个查漏补缺的作用。

我们制定的文件,肯定是符合当时的现行法规并且适用于公司当时的各种过程的。   

那么是不是可以理解为,在外部法规没有变化,内部生产过程、检验以及其他过程没有变更的情况下,文件的适用性不会改变?

我感觉  保持文件“先进性”,应该植根于公司的各类变更。变更影响范围多大,需要更新的文件有多少?然后是学习法规,官爷怎么说我们怎么改。
当然这只是客观上的一点看法,相信很多公司都有相关规定。  其实人才是最重要的吧
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-28 09:08:13 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-9-15 16:10
首先明白文件是拿来干嘛的,应付检查,还是指导工作,各部门之间对文件怎么看,文件是不是只是QA部门的事情 ...

文件大部分都成了摆设。很多岗位上的员工只听老员工的,文件只是入职时培训的那次,现场放着,每天只是打扫卫生时拿起一下。
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药生
 楼主| 发表于 2017-9-28 09:09:00 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-9-19 08:10
大公司和规范的公司基本是在执行文件的,只是有些部门人员素质还没跟上可能勉强着应用

很多小企业 ...

总体来说还是规范的多。关键还就是老板。
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药徒
发表于 2017-11-21 10:45:12 | 显示全部楼层
同样考虑中
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发表于 2017-11-21 10:52:45 | 显示全部楼层
诶,这是个大问题
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药徒
发表于 2018-1-8 16:53:59 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享

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