大家来分析：关于微生物的一个奇怪的现象

心心

做了不少年的制剂，发现片剂微生物有一个比较奇怪的现象：
　　颗粒微生物限度不合格：霉菌、细菌都有到了素片基本都合格（对于颗粒不合格的，我们素片都会抽取三个点分别检查），当然也偶有不合格，但合格的占绝大部分。各位专家分析这可能是什么原因，是局部污染，抑或检测偏差，还是压片之后微生物死掉了？{:soso_e120:}或者其它？

红茶.

如果是经常发生这种情况，检测偏差和局部污染的可能性都不大。

是否存在不同人员抽样造成的污染？

中间体颗粒你们也做菌检？生产周期不会拉的很长？

azz456789

制成片后样品的处理与颗粒样品处理有没有差别呢？

质量100分

颗粒取样过程中的污染？ 人员的或者器具的？

werewolfman

问题可能出现在取样过程，两个取样区域的级别是不一样的吧？

咕咕

不知楼主的颗粒和素片是不是相对应的？
也可能是局部污染，也可能是检测偏差，也可能是其它
不知楼主原因查出没？
楼主可从以下去查找一下原因
1、颗粒取样时一式两份，一份检验用，一份出现不合格时复检用
2、从取样过的相应颗粒的素片取样进行检验，取样一式两份。

莫颜雨

出现的次数多吗?会不会你的成分里面含有抑菌成分,时间久了细菌等被杀灭死啦呢?{:soso_e113:}

老阳仔

我认为是局部污染。一是生产中造成局部污染；二是取样的时候局部污染；三是验时污染；不会出现象楼上说的情况。

natural

首先要看你家的取样地点、取样器具处理是否一致，可能涉及取样过程人为污染；第二要看你家取样人员、检验人员的操作是否一致，可能产生个体差异；第三要比较你家颗粒检验和素片检验的方法是否合理，例如使用量的差异对微生物的影响就很大。

刘逸小小

我觉得跟药品本身的成分有一些关系的吧，只做过一段时间不特清楚

叶非

首先，对于微生物的污染调查有一个基本原则：微生物的污染和化学污染不同，微生物污染的分布不具备均一性。因此在某一段检验不合格，在后面出现合格的情况，是很普遍的。
如果你想确认你的污染源，第一步：你需要对颗粒的微生物和片剂的微生物进行微生物鉴定，鉴定是否同一类微生物，判断是否是来源于颗粒的污染。第二步：你需要对你的环境、人员、设备、取样器具和工艺用水等取样进行微生物监测，并进行菌种鉴定，来判定是否来源于这些地方。根据污染来源，才能决定下一步的处理措施。

石头968

是很奇怪，同一批次的产品，真的是有这种规律吗？
如果是总混后立刻取样的，那么可能是颗粒与素片的取样方法、检验方法的差异造成的。
如果是颗粒存了一段时间取样的，可能是取样问题，颗粒的袋口部分或者桶上面部分容易吸潮滋生微生物，负荷高一些，不幸的是取样只取了上层的。
压片时，颗粒被二次被混匀了，素片微生物没有颗粒明显。

zjl0718

我比较支持11楼的观点：微生物的取样检测本身就有其随机性。当上述情况经常发生时，就需要注意了（排除药品及后处理过程中的抑菌和稀释影响），可能是你的取样方法有问题，颗粒和素片的取样不具有代表性（尤其是素片的）。

sunyue1125

我们生产中也碰到过这样的事情，颗粒含菌，但是素片不含菌，颗粒含菌量低，但是素片含菌量高。分析下来认为是取样的均匀性问题，颗粒理化成分混合均匀了，但是部分颗粒可能存在受污染的情况，同样压片后的素片更可能受污染了。所以认为你这个问题其实是部分药品受微生物污染所致，赶快查查生产过程中使用的设备及器具是否存在死角及清洁不合格的情况吧。

896611926

14楼的说法从理论上讲得通，取样均匀性与局部受污染的可能性大。

胜利者

楼主的分析有道理。还有一条就是微生物存在的不均匀性，所以在压片后取样的抽到的可能大幅降低。

布老虎牛

颗粒在压片过程中会因为受到压力而使一部分菌死亡。这个很常见。

山顶洞人

渴死了，固体制剂都比较干。

qsyci

取样有问题吧

lawhane

这个我也不懂，说不上话