原料药不良反应检索

KarryYoung · 发表于 2017-9-20 15:14:14

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想请教各位，国家不良反应监测中心提供的药品不良反应文献检索，包括提供原料药的检索吗？

clq414 · 发表于 2017-9-20 15:28:13

原料药哪来的不良反应，有也是其制剂的啊！

clq414 · 发表于 2017-9-20 15:28:43

抗生素那种直接原料药分装之后也是制剂，不叫原料药的！

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-20 15:31:39

只有直接用于患者的药物才有不良反应，原料药是不会有不良反应的；中药材也是一样，用于患者的叫中药饮片。

clq414 · 发表于 2017-9-20 16:00:59

总局不良反应中心那个数据主要是医疗机构上报，很多药品名称不规范，只写了主要成分API，没有写通用名称。咋一看像原料药！

Ryan15 · 发表于 2017-9-20 17:05:58

你能直接吃原料药？

KarryYoung · 发表于 2017-9-20 17:10:55

clq414 发表于 2017-9-20 15:28
原料药哪来的不良反应，有也是其制剂的啊！

嗯，是这样的，企业在做原料药的技术转让，然后审评中心给出的初审意见中，有一条是【提供不良反应的检索报告书】，所以有点不清楚什么意思

KarryYoung · 发表于 2017-9-20 17:11:24

Ryan15 发表于 2017-9-20 17:05
你能直接吃原料药？

嗯，是这样的，企业在做原料药的技术转让，然后审评中心给出的初审意见中，有一条是【提供不良反应的检索报告书】，所以有点不清楚什么意思

blueangelhui · 发表于 2017-9-20 17:22:44

原料药没有不良反应一说吧？

KarryYoung · 发表于 2017-9-21 08:10:35

dcgxy1205 发表于 2017-9-20 15:31
只有直接用于患者的药物才有不良反应，原料药是不会有不良反应的；中药材也是一样，用于患者的叫中药饮片。

嗯，是这样的，企业在做原料药的技术转让，然后审评中心给出的初审意见中，有一条是【提供不良反应的检索报告书】，所以有点不清楚什么意思

KarryYoung · 发表于 2017-9-21 08:10:56

blueangelhui 发表于 2017-9-20 17:22
原料药没有不良反应一说吧？

嗯，是这样的，企业在做原料药的技术转让，然后审评中心给出的初审意见中，有一条是【提供不良反应的检索报告书】，所以有点不清楚什么意思

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-21 08:15:29

KarryYoung 发表于 2017-9-20 17:11
嗯，是这样的，企业在做原料药的技术转让，然后审评中心给出的初审意见中，有一条是【提供不良反应的检索 ...

电话联系药审中心老师，告诉他们原料药不需要进行不良反应检索，是不是要你们出具省ADR中心的检索报告呢，那就花点钱让中心帮着检索吧，自己的检索的他们不认的。
但是你在补充申请中也要说明至少两点：（1）原料药是没有不良反应的；（2）企业根据药审中心的要求，对该原料药涉及的制剂进行不良反应检索，具体情况见省ADR中心的不良反应检索报告。

KarryYoung · 发表于 2017-9-21 08:26:21

dcgxy1205 发表于 2017-9-21 08:15
电话联系药审中心老师，告诉他们原料药不需要进行不良反应检索，是不是要你们出具省ADR中心的检索报告呢 ...

好的，谢谢！之前联系了省ADR中心，告知原料药他们不提供检索服务。我再联系一下药审中心。谢谢！

jasonzhang6688 · 发表于 2017-9-21 10:02:08

KarryYoung 发表于 2017-9-21 08:10
嗯，是这样的，企业在做原料药的技术转让，然后审评中心给出的初审意见中，有一条是【提供不良反应的检索 ...

你这个药审中心是省级的吧，问清楚他们要什么材料

KarryYoung · 发表于 2017-9-21 14:01:24

jasonzhang6688 发表于 2017-9-21 10:02
你这个药审中心是省级的吧，问清楚他们要什么材料

好的，谢谢！

赤脚天使 · 发表于 2017-9-28 11:27:46

每天都学习新的知识，谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-24 13:08:49

感谢分享。

艳超 · 发表于 2023-12-12 15:55:42

感谢分享，没学习到了

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