体外诊断试剂需要在洁净室里生产么

有梦无想

国外,体外诊断试剂无需再洁净室里生产,国内有这个要求,是真的么?

岁寒三友

好像不需要

有梦无想

国内要求在10万级别下生产 ,国外没有

xfy421

法规有要求的

xfy421

（六）企业应当确定工艺所需的空气净化级别，其生产环境洁净度应当满足以下要求：
1．阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
2．酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
3．对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，如普通化学类诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应当平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
普通化学类试剂一般包括不含生物活性物质的生化试剂，如无机离子测定试剂盒、白蛋白测定试剂盒（BCG法）、总胆固醇测定试剂盒（COD-CE-PAP法）等；电解质分析仪随机试剂、生化分析仪用稀释液等；溶血剂等。

mimin

有的需要，至少我现在做的体外诊断试剂是需要的。