关于辅料蔗糖，投料选择药用还是食品级别，购买白砂糖还是蔗糖？？

凯撒 · 发表于 2017-9-26 10:12:33

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前段时间交材料，蔗糖供应商生产许可证上是白砂糖，检验报告、执行标准也都是国标食糖和白砂糖的，而我们处方上、检验报告上写的蔗糖，我该怎么解释？？？只说白砂糖主要成分是蔗糖，我们检验依据也是依据蔗糖标准，这样可？？？？

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-26 12:03:44

1、我们遇到过这样的问题，检查员是这么要求的：原始申报时如果使用药用级的蔗糖，那就必须使用药用级，不可降级使用食品级；如果申报时没有注明级别的，可以使用药用也可以使用食品级，使用食品级时需要按照中国药典进行检测符合要求方可使用。
2、总局审核查验中心回答过这个问题，但是省局的解释为：只是针对糖浆类药品，可以使用食品级，其他剂型使用蔗糖时仍需要从严要求。
3、由于药用级蔗糖与食品级价格又较大差异，建议企业慎重选择，不要因为省钱被查到，那就是按照劣药判定了，问题还是很严重的，得不偿失。

jaby520 · 发表于 2017-9-26 10:21:59

有药用级别的需用药用的

zysx01234 · 发表于 2017-9-26 10:22:35

你要确定这是一个物质还是两个物质，一般一个物质有专门的代码，比如CAS号。

如果是一个物质仅是叫法不同，则可以在名称后面加个（）并备注上另一个名称，如山药（浙参署），说明这是浙江产的山药

446290638 · 发表于 2017-9-26 10:22:50

白砂糖主要化学成分是蔗糖，从型式上可分为白砂糖和绵白糖，其中白砂糖原料是甘蔗或甜菜,含蔗糖量99.5%以上，外观干燥松散、洁白、有光泽，无明显黑点，晶粒整齐、均匀，按蔗糖含量多少分为精制、优级、一级、二级四个级别;绵白糖是以甘蔗或甜菜糖为原料制成，外观晶粒细小、均匀，颜色洁白，质地绵软、细腻，可分为精制、优级、一级三个级别，其纯度低于白砂糖的蔗糖量，不宜长期贮藏。

jaby520 · 发表于 2017-9-26 10:23:06

你拿个不是药用的当药用的检验虽然结果合格但过程就不对了

凯撒 · 发表于 2017-9-26 10:39:10

中药口服液中的蔗糖必须使用药用级别？

凯撒 · 发表于 2017-9-26 10:44:42

zysx01234 发表于 2017-9-26 10:22
你要确定这是一个物质还是两个物质，一般一个物质有专门的代码，比如CAS号。

如果是一个物质仅是叫法不 ...

感觉白砂糖和蔗糖的区别相当于95%乙醇和无水乙醇的区别，不知道对于中药口服液中蔗糖的要求是什么，有些凌乱

凯撒 · 发表于 2017-9-26 10:47:58

jaby520 发表于 2017-9-26 10:23
你拿个不是药用的当药用的检验虽然结果合格但过程就不对了

药材也分好坏，但是满足一定的要求就可以使用，那对于中药口服液中蔗糖不知道有什么硬性规定没有，可不可以使用食品级别白砂糖

凯撒 · 发表于 2017-9-26 10:50:51

是不是标题起的不够震撼，怎么不来参加讨论呢，求解惑

凯撒 · 发表于 2017-9-26 11:03:44

顶一下，我还在等待

wumywu · 发表于 2017-9-26 11:09:15

三十、制剂中使用的饮片和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载的药材和饮片，应符合
国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定；本版药典未收载的制剂用辅料，必须制定符
合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

小树风响 · 发表于 2017-9-26 11:37:44

应该检验符合药典标准即可，我记得总局审核查验中心回答过这个问题

lch9077 · 发表于 2020-12-11 09:08:32

标题：关于药品中辅料标准级别问题 2016-07-19
咨询内容：老师：您好！生产口服固体制剂配料使用的一种辅料蔗糖，能否采用食用级别的（食品级）的？还是必须使用药用级别的？
回复：你好，药品生产用辅料应符合药用标准，但没有要求必须使用具有辅料批准文号的物料。即你公司口服固体制剂使用的蔗糖，可以使用食用蔗糖，但应按药用标准检验放行。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 - https://www.cfdi.org.cn/cfdi/ind ... 17&tcode=STA025

[已解决] 关于辅料蔗糖，投料选择药用还是食品级别，购买白砂糖还是蔗糖？？

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