关于无菌检测的方法学这么做有没有问题

ou-ruisi

无菌检查方法学

项目	验证结果
试验组	细菌生长良好，与对照组情况相似
对照组	细菌生长良好，与试验组情况相似
阴性对照组	无菌生长
结论	供试品的检验量0.2ml在该检验条件下无抑菌作用，照此检査方法和检查条件进行供试品的无菌检查。

1.培养基

硫乙醉酸盐流体培养基，干粉，厂家：广东环凯，批号：315025

胰酪大豆胨液体培养基，干粉，厂家：广东环凯，批号：319016

2菌种

金黄色葡萄球菌，0代冻干粉，厂家：广东环凯

铜绿假单胞菌，0代冻干粉，厂家：广东环凯

枯草芽孢杆菌，0代冻干粉，厂家：广东环凯

生孢梭菌，0代冻干粉，厂家：广东环凯

白色念珠菌，0代冻干粉，厂家：广东环凯

黑曲霉，0代冻干粉，厂家：广东环凯

大肠埃希菌，0代冻干粉，厂家：广东环凯

3.试验

3.1培养基无菌检查

配置培养基，每批培养基随机取5支，置各培养基规定的温度培养14天，结果均无菌生长。

3.2灵敏度检查

3.2.1菌液制备（略）

3.2.2培养基接种

取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天。结果如下：

硫乙醇酸盐流体培养基							胰酪大豆胨液体培养基
金黄色葡萄球菌		铜绿假单胞菌		生孢梭菌		空白	枯草芽孢杆菌		白色念珠菌		黑曲霉		空白
1	2	3	4	5	6	7	1	2	3	4	5	6	7
+	+	+	+	+	+	-	+	+	+	+	+	+	-

注：“+”生长良好，“-”无菌生长。

结果可判断培养基灵敏度符合要求。

3.3方法适用性试验

3.3.1菌液制备（略）

3.3.2培养基接种

取7.5ml硫乙酵酸盐流体培养基18管，分别接入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌各6管，取7.5ml胰酪大豆胨液体培养基18管，分别接入小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各6管。按每种菌种培养基，取1管接入供试品0.2ml作为试验组，另1管作为对照的方法接种验证批次S0291709111、S0291709121 、S0291709131的供试品，置规定的温度培养，培养5天。另各取一支作为阴性对照。结果如下：

硫乙醇酸盐流体培养基

胰酪大豆胨液体培养基

金黄色葡萄球菌

大肠埃希菌

生孢梭菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

黑曲霉

S0291709111

1

2

3

4

5

6

1

2

3

4

5

6

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

S0291709121

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

S0291709131

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

阴性对照组

-

-

注：“+”生长良好，“-”无菌生长。1、3、5管作为试验组，2、4、6管作为对照组

结果可判断供试品的检验量0.2ml在该检验条件下无抑菌作用，照此检査方法和检查条件进行供试品的无菌检查。

yaya19900816

你这边没讲清楚是哪类样品，无法确定培养基用量，样品接种量等，看着像放射性药品，具体见1101表1、表2、表3

ou-ruisi

yaya19900816 发表于 2017-9-26 16:42
你这边没讲清楚是哪类样品，无法确定培养基用量，样品接种量等，看着像放射性药品，具体见1101表1、表2、表 ...

你真神，就是放射性注射剂，

笑时宇

药典：除另有规定外，每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10% ，同时，硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，胰酪大豆胨液体培养基每管装量不少于10ml。供试品检査时，培养基的用量和髙度同方法适用性试验。7.5ml和0.2ml推断你这个是放射性药品。

ou-ruisi

笑时宇 发表于 2017-9-26 17:05
药典：除另有规定外，每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10% ，同时，硫乙 ...

OK，谢谢
这个要写到申报资料里的，除了装量外，其他有没有不合理的地方或是会被挑毛病的地方。

小金库

谢谢分享。