TOC分析方法再验证需要验证哪些内容？

一米2015 · 发表于 2017-9-27 20:06:10

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如题，TOC分析方法再验证需要哪些内容？（用于清洁验证）

小金库 · 发表于 2022-7-9 20:05:08

非常感谢分享

学究天人 · 发表于 2017-9-27 21:43:21

做限度吧 ,检测最小值最大值,验证你最终清洗溶液中残留的药物是否可以使用TOC方法检测。

一米2015 · 发表于 2017-9-27 22:17:54

皇牌吐槽王发表于 2017-9-27 21:44
分析方法为什么需要再验证？

文件规定的，定期再验证

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-27 23:26:24

检测限、重复性、线性这些至少要做吧

一米2015 · 发表于 2017-9-28 08:23:41

dcgxy1205 发表于 2017-9-27 23:26
检测限、重复性、线性这些至少要做吧

谢谢啦。

wwd7212 · 发表于 2017-9-28 08:30:57

如果原有的条件不改变的话，是没必要做的，你要做的话，那就重复你之前的项目呗

一米2015 · 发表于 2017-9-28 08:33:26

wwd7212 发表于 2017-9-28 08:30
如果原有的条件不改变的话，是没必要做的，你要做的话，那就重复你之前的项目呗

嗯嗯，如果要重复的话，是不是可以少做一点呢？

wwd7212 · 发表于 2017-9-28 08:48:20

可以的，但是你应该有个说明，说明为什么哪些不做项目的理由啊

beiwei5du · 发表于 2017-9-28 09:04:31

首先任何验证的基础必须是基于风险评估，不知道你说的是“变更导致的再验证”，还是“定期再验证”，前者再验证的项目是基于自己对变更的影响程度的分析的结果，后者分析方法“定期再验证”概念已经被国外舍弃了（至少在FDA是这样的），其建议是基于周期性的评估（periodic evaluation，比如检测数据的分析，系统适应性数据的分析），然后再决定是否做周期性的再验证，其再验证的项目当然也是基于评估的结果。

一米2015 · 发表于 2017-9-28 09:10:37

beiwei5du 发表于 2017-9-28 09:04
首先任何验证的基础必须是基于风险评估，不知道你说的是“变更导致的再验证”，还是“定期再验证”，前者再 ...

谢谢!看来可以通过做个评估，再来决定需要做什么项目。

beiwei5du · 发表于 2017-9-28 09:19:55

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-28 09:21 编辑

一米2015 发表于 2017-9-28 09:10
谢谢!看来可以通过做个评估，再来决定需要做什么项目。

验证的基本原则都是风险评估决定程度和深度的，所以以后问需不需要验证，验证什么这些问题都是方向性问题没有搞清楚（当然现阶段除对于特别高风险，比如无菌灌装或者最终灭菌，大部分国家还是硬性要求定期再验证的，但是在US FDA仍然没有periodic revalidation这个说法）

一米2015 · 发表于 2017-9-28 09:29:27

beiwei5du 发表于 2017-9-28 09:19
验证的基本原则都是风险评估决定程度和深度的，所以以后问需不需要验证，验证什么这些问题都是方向性问 ...

谢谢解惑，瞬间开朗了，虽然一开始也只是觉得没必要全部做，但缺少依据，现在了解了。

新121 · 发表于 2018-3-2 10:45:02

我也在做TOC的方法验证（用于清洁验证）能给提供下指导吗？需要验证哪些项目？取样的回收率怎么做呢？

[验证管理] TOC分析方法再验证需要验证哪些内容？

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