想请问一下各位老师，使用密度计中药密度的具体方法

chunguang0417

中药煎煮后的药液使用双效浓缩器去浓缩，密度使用密度计进行测量，但取出的浓缩后药液达不到测量温度，只能将样品在水域加热，给样品加热过程中停止对双效的加热，待样品达到测量温度后（假如密度要求是1.05-1.08/80摄氏度）测量样品密度达到合格范围，这样能不能说明双效里的药液也是在合格范围内呢？

chenjh1911

一般浓缩液检测密度是在60度检测的，双效浓缩都是真空浓缩，温度达到80度有点强人所难！这个检测温度是药典要求的？还是企业自己制定的？

beautiful

路过

★风★

应该是可以的，能不能弄一个在线的监测呢？我们也打算以后上在线监测浓缩液密度。

胜利者

设计一个外循环回路，让浸膏冷却后流经密度计，再返回浓缩。

yiziyuanwang

做试验呀，多少温度对比相对密度。

蓝色深秋

现场监控不要那么教条，SOP上不应该规定这么死，应该是个范围都可以，达到1.05以上就行了，不可能每次都那么准确，况且温度差个几度造成的密度的变化应该不会超过密度计的测量精度！况且三效里面的浓缩液你能保证时刻都是均匀的？即时取样都是指向性的指标，不要求那么精确，做QA要掌握内涵，不是教条的按文件照搬

chunguang0417

chenjh1911 发表于 2017-9-29 15:53
一般浓缩液检测密度是在60度检测的，双效浓缩都是真空浓缩，温度达到80度有点强人所难！这个检测温度是药典 ...

它是上报的原始材料中这么规定的 现在想改估计很困难只能去想办法达到这个要求

chunguang0417

蓝色深秋 发表于 2017-9-30 08:10
现场监控不要那么教条，SOP上不应该规定这么死，应该是个范围都可以，达到1.05以上就行了，不可能每次都那 ...

并不是现场监控，只是生产时的一个固定的参数，1.05-1.08（80摄氏度）  达到1.05-1.08这个密度就合格了，我也明白，但是在取样检测的时候往往取出的药液温度为75摄氏度，这时测得的密度也文件不相符，只能水域加热到80摄氏度，再去测量密度，这个测量需要过程，假如样品你通过加热，达到了1.05-1.08但这能代表你双效中的药液也合格么，我也不想教条关键是检查的老师就提出了这个，而且我们的文件参数还更改不了，因为原始的上报材料中就是这么规定的。

蓝色深秋

chunguang0417 发表于 2017-10-5 16:23
并不是现场监控，只是生产时的一个固定的参数，1.05-1.08（80摄氏度）  达到1.05-1.08这个密度就合格了， ...

检查老师提出这个问题，是因为他也感觉这里不合理，sop是作业指导书，你的SOP不能让你方便又合规的操作，起码是工艺验证没做到位，也就是前面的人给你挖了个坑！你现在可以做个专项的工艺验证及风险评估，然后再向药监报备工艺变更，像这种非关键参数的变更应该不是很难的