全国药包材注册审评机制改革启动

巴西木

全国药包材注册审评机制改革启动

　　2011年，国家食品药品监管局将围绕合理划分事权、完善技术审评机制、推进DMF制度、提高审评公开度等方面，启动一系列改革措施，全面完善药包材注册审批机制。这是记者从4月7日～8日在成都召开的2011年全国药包材监管检验工作会议上获悉的。

　　目前，全国共有3000多个药包材注册证，涉及11大类药包材500多个品种规格。我国现有药包材生产企业数量1500多家，仍存在总体水平较低，集约化程度和科技含量不高的问题。

　　国家局药品注册司稽查专员杨威在会上表示，国家局正准备依据风险等级和技术复杂程度，合理划分国家局和省局事权。同时，针对现有审评模式中存在的专家数量少、学科分布不均衡与审评量大之间存在的矛盾，通过改革技术审评机制提高审评审批效率，确保审评质量。

　　据介绍，国家局将科学利用外部专家资源，建立中国食品药品检定研究院内审和外部专家审评相结合、分工协作的审评机制，提高审评的质量和效率。此外，还要优化药包材审评内部流程，合理安排审评任务，实行更加科学的审评会议制度。进一步完善药包材审评专家库，加强专家的管理。建立与申请人沟通交流平台，提高审评的公开度和透明度。

　　此外，国家局还将大力推进DMF（药用原辅材料备案管理）制度的实施，要求药品生产企业对生产药品的所有物料进行全过程、全方位监管，做到所有环节、过程的追踪可查。