请问将原料药中间体的干燥由鼓风干燥改成真空干燥属于什么类型的变更？

dsljsw · 发表于 2017-10-12 09:21:03

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请教大家一个问题，如果将原料药中间体的干燥由鼓风干燥改成真空干燥属于哪一类的变更？需要做什么研究工作？

cslgggq · 发表于 2017-10-12 13:21:55

烘干参数不变化吗？要评估影响产品的质量，如果不是最后一步反应，应该可以作为微小变更。如果是最后一步反应，应该属于重大变更。

dsljsw · 发表于 2017-10-12 09:21:54

请教大家一个问题，如果将原料药中间体的干燥由鼓风干燥改成真空干燥属于哪一类的变更？需要做什么研究工作？

张雷蕾 · 发表于 2017-10-12 09:38:59

我是将真空干燥改为鼓风干燥，也不知道

wgt-王 · 发表于 2017-10-12 10:47:52

按说这个变更是一个科技进步的变更、先进设备淘汰落后产能的变更，变更之后干燥温度降低、干燥时间缩短。应该属于微小变更。但已上市化学药品变更指导原则原料药部分没有明确的说法。如果参照制剂变更应该属于重大变更。

4525461 · 发表于 2017-10-14 14:20:12

若果是单纯真空，应该是简单的，要是真空微波，怕就要参考工艺变更指导原则了

scslk0045 · 发表于 2017-10-20 14:52:35

应该是微小变更，干燥时间应该更短，干燥温度应该也会低一些，对物料的稳定性应该更好一些

小金库 · 发表于 2022-7-24 15:15:26

非常感谢分享。

将原料药中间体的干燥由鼓风干燥改成真空干燥属于哪一类变更？