供应商厂址变更

冉伟 · 发表于 2017-10-13 14:55:05

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供应商厂址变更，加速实验未完成产品可以放行吗，有什么风险！

冉伟 · 发表于 2017-10-13 15:47:24

有没有高手授业解惑，谢谢

ztzhang · 发表于 2017-10-13 16:58:10

你能把问题描述的明白一些吗？起码得让人知道，是什么东西的供应商吧？原料药？中间体？辅料？

冉伟 · 发表于 2017-10-13 19:11:51

ztzhang 发表于 2017-10-13 16:58
你能把问题描述的明白一些吗？起码得让人知道，是什么东西的供应商吧？原料药？中间体？辅料？

辅料，用于中成药

静水蓝心 · 发表于 2017-10-14 11:37:57

有必然联系么？

pfz2867 · 发表于 2017-10-14 11:53:20

你都用上了必须得放行你不放心可以做高温试验啊

冉伟 · 发表于 2017-10-16 09:12:52

静水蓝心发表于 2017-10-14 11:37
有必然联系么？

加速实验对应变更后药品的质量、效期保证，一个月对应四个月！如果不等加速做完，将产品放行，而变更对其质量影响较大的话，上市产品有一定的质量隐患！

冉伟 · 发表于 2017-10-16 09:13:15

pfz2867 发表于 2017-10-14 11:53
你都用上了必须得放行你不放心可以做高温试验啊

验证批次！

山顶洞人 · 发表于 2017-10-16 09:39:30

看变更技术指导原则

静水蓝心 · 发表于 2017-10-16 18:12:37

冉伟发表于 2017-10-16 09:12
加速实验对应变更后药品的质量、效期保证，一个月对应四个月！如果不等加速做完，将产品放行，而变更对其 ...

好的

bajulc · 发表于 2017-11-1 10:16:50

供应商厂址变更，如果合成路线和杂质情况无变化，只需要提供连续生产三批的COA和样品，你们检测确认符合质量标准就行。

[已解决] 供应商厂址变更