请教各位大神，如何从净化工程公司转行开始学习验证？

千杯不倒

各位老师好， 我所在的公司是专门做洁净厂房，净化空调的安装公司，由于数次和制药企业的技术交流中，对方都问到了验证方面的问题，我方都没办法很好的回答，所以公司领导最近指派我转行开始学习验证，我之前工作一直是做洁净厂房结构和空调的设计，施工，调试的，作为一名验证小白，我想请教下在座的各位老师：

1.各位觉得作为工程公司，是否有必要设定专人来做验证工作，毕竟牵涉到自己的工作和前途。
2.工程公司的验证服务范围是不是 提供一些风险评估，DQ,IQ,OQ,PQ，还有一些GEP文件就没了？
3.各位觉得作为小白，如何开展验证学习比较合适？ 有什么推荐值得新人看的验证的书籍吗？ 由于工作环境特殊，公司就我一个人学习验证，没人交流，没人带，所以一切都得靠自己。

当然 由于之前一直是搞专业的厂房和空调的设计，选型，排版，施工，调试，对洁净室整个的细节都比较了解，所以也欢迎大家有什么工程类不懂的地方问我，希望共同交流，进步，谢谢各位了

千杯不倒

我就自己先抢个沙发吧，希望有人能来!!!

东北以东

我原来在净化公司就是做验证和调试的，现在药厂服务商基本都有自己的验证工程师了，大势所趋，所以验证是必须要有的，您的工作经验完全可以胜任这个工作，论坛内有很多的验证文件，搜索下载，通读几篇后就会找到思路，然后形成自己的文件体系，最后在和甲方交流中慢慢完善，这个过程你会很有成就感的

zxh141536

大势所趋，要竞争过别的企业，那服务就要跟上。再说，你经手做的洁净区，别人来验证，还不是得来问你细节问题。药企的人员就算懂验证，也不会比你更了解厂房和洁净区的技术。和药企合作几次，就能有你自己的见解，并能形成你们公司内部的文件模板了。

JV7pU3nmLj

是的，一般药企需要你们提供初板的4Q，他们只要稍微改动些就行！你的工作经历不用很费劲就会完成掌握净化系统的验证！

生活不止眼前

空调系统验证就是为了证明整个系统的能力是否能够满足工艺要求，也就是洁净区的级别要求，风量，换气次数，压差，气流流型，温湿度等，还有其他一些功能的要求，验证只是建立了一个文件化的东西，落在了纸上。我很乐于与您交流

千杯不倒

东北以东 发表于 2017-10-13 17:55
我原来在净化公司就是做验证和调试的，现在药厂服务商基本都有自己的验证工程师了，大势所趋，所以验证是必 ...

谢谢您的回答，这两周大概了解了一下验证工作的内容，您说的形成自己的文件体系，我理解为风险评估，4Q模板，洁净室调试方案SOP，仪器操作维护SOP， GEP文件系统〔比如风管清洗，漏风漏光，管道吹扫，试压，坡度〕之类的吗？   暂时只能想到这么多，您看还需要注意些什么？

千杯不倒

zxh141536 发表于 2017-10-13 20:57
大势所趋，要竞争过别的企业，那服务就要跟上。再说，你经手做的洁净区，别人来验证，还不是得来问你细节问 ...

谢谢您的回答，关于公司内部的文件系统模板大体是什么呢？这两周大概看了下验证的内容，暂时只能想到RA，4Q模板，洁净室调试方案SOP，仪器操作SOP，GEP文件系统，FAT,SAT模板，GEP工程类文件系统，请您帮忙指点一下是否有遗漏，谢谢了。

千杯不倒

刘辉宾 发表于 2017-10-14 09:17
空调系统验证就是为了证明整个系统的能力是否能够满足工艺要求，也就是洁净区的级别要求，风量，换气次数， ...

谢谢您的回答，之前一直做的是厂房结构和净化空调，这一块的验证文件都能看懂，但是水系统和计算机自控验证就比较麻烦了，只能慢慢补了          关于验证的学习，您有什么建议吗？ 比较适合小白的           也很高兴和您交流

生活不止眼前

千杯不倒 发表于 2017-10-14 15:33
谢谢您的回答，之前一直做的是厂房结构和净化空调，这一块的验证文件都能看懂，但是水系统和计算机自控验 ...

论坛中有许多资料是关于验证的，您可以下载下来看一看，有的是书有的是课件。关于水的也有，其实我也是刚出道，对验证里理解停留在表面上。

千杯不倒

JV7pU3nmLj 发表于 2017-10-14 09:03
是的，一般药企需要你们提供初板的4Q，他们只要稍微改动些就行！你的工作经历不用很费劲就会完成掌握净化系 ...

谢谢您的回答， 工艺验证那个不懂太深奥，作为工程公司应该也不会接触到。 工程类的验证应该不只局限在4Q文件吧， 我希望能够快点学习成长，公司给的压力也大， 您能给一些意见建议吗？ 随便什么都可以，谢谢啦

东北以东

千杯不倒 发表于 2017-10-14 15:23
谢谢您的回答，这两周大概了解了一下验证工作的内容，您说的形成自己的文件体系，我理解为风险评估，4Q模 ...

风险评估和4Q模板是最需要的，
至于各种操作SOP ，那是你们公司的操作文件，是在投标时和做施工方案时给甲方看的，证明你们一切操作都是按照标准来作业，和验证的关系不大

山顶洞人

按照GEP的理念，验证就是验收。
区别只是换个说法，以及形成的文件形式有差别罢了。自己下载几份验证材料看看就懂了。

Rainror

多看看相关验证文件，论坛里很多

Ares

1、工程公司，真有必要做验证工作，而且越做越深，再从深而简，这是趋势；2、工程服务的范围就是风险评估、4Q及部分GEP文件，但是，这些东西在国内还只是处于初级阶段，因为没有经历“从深而简”；3、多看书，多想，实践出真知，这是法宝，针对验证来说，不管复杂还是简单，殊途同归的意思是，简单来说，是去证明收集的很多数据或指标能够达到预想的波p动，从而持续稳定的“放四海皆准”