物料供应商档案探讨

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GMP的第二百六十五条   企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。其中供应商的检验报告需要附几批？样品检验数据和报告特指哪方面，是指进厂检验记录和报告吗？# H( s%L

断肠的老鼠

对于合格供应商的建立流程个人认为应该是这样的:1.公司供应部提交供应商名单，各供应商的资质材料（GMP证书，公司营业执照，生产许可证）、证明文件（批文，注册批件等）、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告；2.小批量试制试验，考察物料是否可用（物料检验结果和产品结果符合国家标准和企业的注册标准）；3.利用物料进行中试放大试验，考察物料是否可用（物料检验结果和产品结果符合国家标准和企业的注册标准）；4.利用物料进行生产，考察物料是否可用（物料检验结果和产品结果符合国家标准和企业的注册标准）；5. 2、3、4的考察结果均合格后，可确定此供应商为合格供应商。其中每批来料均有检验数据和报告以便和自己公司的检验结果比对。6.现场质量审计，考察期生产条件和质量体系是否足以持续稳定的输出你所需的物料；7.产品稳定性考察（所用合格供应商物料生产的产品的稳定性考察；自行对物料贮存的稳定性考察是为了确定再检验期，一般不需要）。
1.其中供应商的检验报告需要附几批？
其中供应商的检验报告要每批均有，因为产品的质量是贯穿于整个生命周期的，每批到货物料均用于生产，要确保每批物料均能满足生产使用。一旦出现物料不符合既定要求，需要对方对此缺陷进行解释，并考虑是否需要变更供应商。
2. 样品检验数据和报告特指哪方面，是指进厂检验记录和报告吗？
指的是对方发送该批物料的检验报告和数据（一般只有报告，你可以索要每批的检验结果，要求他们盖自己公司的质量部鲜章）。

蚌蚌

我们是每采购一批都需要厂家报告附在进厂检验报告里

伊娃瓦力

样品检验数据和报告就是你自己的进厂检验报告啦。供应商的检验报告我觉得应该每一批都保存，至于保存期限，自己决定吧

幸福、安之若素

我们是把厂家的检验报告附到自己的检验报告后

静水蓝心

这个没有硬性规定，自圆其说就好

喜欢吃桃子

断肠的老鼠 发表于 2017-10-14 17:10
对于合格供应商的建立流程个人认为应该是这样的:1.公司供应部提交供应商名单，各供应商的资质材料（GMP证书 ...

讲的很全面，老师是负责这方面吧

xi12re34

很赞，谢谢解答疑惑