PQ应该包括哪些内容

woildmsumer · 发表于 2017-10-14 10:36:14

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我目前遇到了几种不同版本的设备确认，有些版本PQ阶段的确认只包括工艺验证三批成品（或中间体）的质量数据和设备运行情况确认，有些版本把负载运行放在PQ阶段，我个人认为PQ应该是确认设备在工艺执行中能有效操作，且有可重复性，也就是说不应该包括负载运行，不知道对不对，请各位同行各抒己见

静水蓝心 · 发表于 2017-10-14 11:22:43

应该包括

woildmsumer · 发表于 2017-10-14 11:49:02

静水蓝心发表于 2017-10-14 11:22
应该包括

负载不应该放在OQ里面吗？

静水蓝心 · 发表于 2017-10-14 15:13:56

woildmsumer 发表于 2017-10-14 11:49
负载不应该放在OQ里面吗？

没有那么明确的界限去划分吧？好多都是OQ、PQ一起做不是？

生活不止眼前 · 发表于 2017-10-14 15:33:37

在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关只是制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟品来进行实验/测试，应当评估测试过程中所需的取样频率。

915_雨 · 发表于 2017-10-15 10:07:53

别纠结，都可以，看你OQ、PQ怎么分界，
你要分界点为是否上实际物料，还是上实际工艺。

woildmsumer · 发表于 2017-10-16 07:57:54

静水蓝心发表于 2017-10-14 15:13
没有那么明确的界限去划分吧？好多都是OQ、PQ一起做不是？

OQ做好后要确认下是否可以进行下一阶段的确认，难道你们的设备确认中没有？

静水蓝心 · 发表于 2017-10-16 18:12:13

woildmsumer 发表于 2017-10-16 07:57
OQ做好后要确认下是否可以进行下一阶段的确认，难道你们的设备确认中没有？

好吧，这个是另外一回事

[生产设备] PQ应该包括哪些内容