医疗器械内包材改变需要向药监局备案吗？

黑夜的龙 · 发表于 2017-10-16 16:34:18

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各位大大：
我公司刚刚认证过一个二类的医疗器械产品，想把内包材由原来的纸塑袋改为盖材+吸塑盒的类型，企业内部变更已经起草，内包材到位后进行老化试验+工艺验证。请问此类内包材的改变需向当地药监局提出变更申请吗？有何依据？我只是知道标签和说明书改变需备案，还望各位大大赐教！

hongwei2000 · 发表于 2017-10-16 17:04:23

如果要是稳定性相关的包装
则毫无疑问要申请
如果是非稳定性相关
要看注册相关法规要求了

G200221 · 发表于 2017-10-16 17:27:34

需要的，，，

lunmulunmu · 发表于 2018-11-5 13:28:58

直接接触产品的吗？

huangyunghy · 发表于 2019-11-6 16:43:33

需要，包材改变了，产品的无菌保证能力可能改变

jidaifei · 发表于 2019-11-6 16:52:30

内包材必须的啊

岭南1 · 发表于 2021-4-16 10:15:53

学习了谢谢

lwxyatai · 发表于 2021-5-8 13:23:14

我的理解是需要提供包装验证的研究资料的。
三类无菌的要变更是肯定的。
二类器械，即使是外包装的材质发生变化，也是有证明试验，比如跌落，运输之类的。以保证产品的包装符合运输和贮存的要求。

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:29:21

感谢分享。

李月锦 · 发表于 2024-7-25 09:22:15

感谢大佬分享，学习了