新增起始物料供应商，小试和试产需要做到最终产品吗

safsaf

化学合成原料药生产，合成路线图：起始物料A→中间体B→原料药C。新增起始物料A的供应商，按照供应商变更流程，需要对起始物料A的新供应商提供的样品进行小试（即在研发实验室进行的试验）。1.研发实验室进行的小试只做到中间体B（起始物料A→中间体B），只评估中间体B的小试、质量和收率情况，是否可以？是否还需要做到最终原料药（起始物料A→中间体B→原料药C），评估原料药C的小试、质量和收率情况？
2.新增起始物料A的供应商是否必须试产（即在生产车间按照正常生产工艺进行的生产），可以只小试、不试产吗？

zysx01234

1、必须做到成品；
2、试产是非必须的，但3批次适用验证是必须的。

飞凌大圣

不可以的，必须有正常的成品生产出来，需要对起始物料更换前后的成品进行稳定性研究，对比两者之间的差异，如不符合法标要求或者成品质量指标明显差于原供应商，不得进行更换。

风落天涯

那么问题出来了，新增供应商试生产出来的成品是否要等到稳定性研究出来之后才能上市呢？

scslk0045

zysx01234 发表于 2017-10-17 08:10
1、必须做到成品；
2、试产是非必须的，但3批次适用验证是必须的。

同意您的观点

隐月

风落天涯 发表于 2017-10-17 09:12
那么问题出来了，新增供应商试生产出来的成品是否要等到稳定性研究出来之后才能上市呢？

同问

嘻嘻嘻1

风落天涯 发表于 2017-10-17 09:12
那么问题出来了，新增供应商试生产出来的成品是否要等到稳定性研究出来之后才能上市呢？

我也很想知道

mulunmulun

是的                     

小金库

谢谢分享。