中药制剂，涨料问题：

厚德载物008 · 发表于 2017-10-23 14:15:13

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西安蒲友问题

中药制剂，涨料问题：

有几个企业问中药制剂标准中，按处方、制法生产出现涨料

比如应生产1000片，实际1300片

很多中药厂都存在这个问题，没有什么好方法？不是底限投料，而是正常投料，产出较多（不符合标准）

比如黑龙江一个企业有独家产品，按处方投料生产，规定0.3克的药片1000片，实际1300片

厚德载物008 · 发表于 2017-10-23 14:16:56

这个蒲友想请谭老师回答，我已经私下转发谭老师，等谭老师回复后会发到论坛，其他朋友们有什们高见，请指示！！！

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-23 14:20:21

楼主应该庆幸才对！！！
我们前几年做中药制剂的时候，最夸张的遇到的是收率190-230%，申报时所定的浸膏内控，拿药材按照申报条件在现有设备条件下提取的收率很高，且浸膏完全符合内控，真的都快哭的感觉。
后来只有停产，申报补充申请，截止我离开的时候CDE还没有批准。

厚德载物008 · 发表于 2017-10-23 14:22:08

dcgxy1205 发表于 2017-10-23 14:20
楼主应该庆幸才对！！！
我们前几年做中药制剂的时候，最夸张的遇到的是收率190-230%，申报时所定的浸膏内 ...

看来这在中药制剂中是个很普遍的问题

huangyingan · 发表于 2017-10-23 15:20:13

还是最早申报资料时，浸膏的量没有研究透彻！

chenjh1911 · 发表于 2017-10-23 15:46:40

如果想避免出现该情况，第一要控制浸膏粉的水分不能太低，大概与干燥后颗粒水分差不多；第二，控制压片的片重范围（有许多厂喜欢压片是往偏轻的范围压片，应该20片平均片重在均线0.3g）。

ravenhigh · 发表于 2017-10-23 17:16:44

工艺核查说了多少年了，一直不见动静

[生产制造] 中药制剂，涨料问题：