更换A级层流需要进行几次培养基模拟确认？

uncle1983 · 发表于 2017-10-23 17:15:31

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更换A级层流需要进行几次培养基模拟确认？需要确认物品存放有效期限吗？请各位大神指点！

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-23 18:41:02

1、先检测更换后的A级层流符合GMP要求。
2、正常做培养基模拟灌装试验即可，一般是3批每批不低于批量1/10或1万瓶（两者数值选较大的）进行。
3、个人认为：物品的存放期限如果以前有做过，现在就不需要再做了。

个人意见，仅供参考！

小开79 · 发表于 2017-10-23 22:30:01

dcgxy1205 发表于 2017-10-23 18:41
1、先检测更换后的A级层流符合GMP要求。
2、正常做培养基模拟灌装试验即可，一般是3批每批不低于批量1/10 ...

大神，到处都有你的回复，请教一下C、D级区对空气的气流流向有要求吗，如果特殊情况下高效装在侧面墙壁可行否

yr98765 · 发表于 2017-10-24 08:39:27

小开79 发表于 2017-10-23 22:30
大神，到处都有你的回复，请教一下C、D级区对空气的气流流向有要求吗，如果特殊情况下高效装在侧面墙壁可 ...

单向流保护装置有垂直流和水平流两种形式，各有优缺点。选用哪种形式的单向流保护
装置是由需要保护的物品或操作步骤来决定，特别是涉及操作人员的介人和其他潜在的污染
源。理想的操作活动必须尽量靠近单向流保护面，同时使操作人员置于下风向，如图3 - 9 。
这是药品GMP指南上面关于空调系统的，你可以看看

小开79 · 发表于 2017-10-24 15:20:49

yr98765 发表于 2017-10-24 08:39
单向流保护装置有垂直流和水平流两种形式，各有优缺点。选用哪种形式的单向流保护
装置是由需要保护的物 ...

明白了，再去翻翻指南，谢谢

[生产制造] 更换A级层流需要进行几次培养基模拟确认？